CFDA加大海外執法輝瑞暢銷藥“中槍”暫停進口

　　國家食品藥品監督管理總局(下稱國家食藥監總局)日前一紙通告，在令全球最大制藥公司輝瑞的一款暢銷藥被暫停進口同時，也對外釋放了中國藥監全面加大海外執法的信號。

　　國家食藥監總局近日決定，暫停進口輝瑞制藥有限公司生產的氟康唑注射液，直到該公司整改到位。國家食藥監總局稱，緊急叫停輝瑞的氟康唑注射液，是由于輝瑞方面“未及時按照中國法律法規要求提出相關補充申請”。

　　輝瑞方面昨日則向南都記者強調，涉事注射液不涉及產品質量及安全問題，涉事工廠已經補充提交相關材料。不過，有分析指，隨著國家食藥監總局海外執法的全面展開，預計跨國藥企的成本將會有所增加。

　　輝瑞法國工廠“中槍”

　　在被暫停進口后，輝瑞公司立馬在公司官網做了說明，以爭取將影響降至最低。根據輝瑞的說明，國家食藥監總局在一次例行的藥品境外檢查中發現輝瑞某海外工廠未能及時按要求完成一個補充申請程序，是造成輝瑞氟康唑注射液被暫停進口的主因。

　　來自輝瑞及國家食藥監總局公布的資料，被中國暫停進口的氟康唑注射液，商品名為“大扶康”，系一款感染性疾病治療藥物，這一藥物目前在中國國內，至少已有19個生產批準文號。原研藥的暫停進口，對仿制企業來說，即意味著商機。

　　不過，輝瑞中國區媒體總監席慶昨日接受南都記者采訪時則強調，緊急叫停進口的氟康唑注射液不涉及產品質量和安全問題。

　　“這個事情涉及法國工廠。我們了解的最新情況是，法國工廠已經做了申報，預計很快就能批下來。國家食藥監總局對進口到中國的藥品展開海外工廠的飛行檢查才剛剛開始，其實這種做法美國FDA、歐盟藥監部門和日本的厚生省早就在做了。我們這次主要是被要求暫停進口，但沒有被要求停止銷售，此前進口到中國的這一藥物的銷售不受影響。”席慶如是說。

　　或增跨國藥企成本

　　對于國家食藥監總局的是次海外檢查，接近輝瑞的中國外商投資企業協會藥品研制和開發行業委員會(RDPAC)的專家并不感到意外。“美國FDA派人到中國來檢查GMP，中國的藥監部門通常會派人參加。中國對跨國藥企的GMP進行復核是應該的。”該位在市場準入方面的專家認為，“中國國家食藥監總局開始海外執法，意味著今后賣到中國的藥品，不僅要走新藥審批，要查原始注冊材料，還要對國外監管部門通過的GMP認證進行復核。這是國與國之間的對等檢查。”

　　RDPAC負責注冊的總監給到南都記者的答復則指：原則上講，今后在中國上市的進口藥，其生產企業均通過中國藥監部門的GMP檢查，但由于國家食藥監總局曾起草《境外藥品生產企業檢查管理辦法》目前尚在試行，所以應該還是選擇性檢查為主。在RDPAC注冊總監看來，國家食藥監總局加大海外執法：“這將增加跨國公司及相關進口藥的成本。”

　　據南都記者了解，《境外藥品生產企業檢查管理辦法》于2012年8月開始征求意見，但該辦法至今未公布具體實施時間。在輝瑞之前，國家食藥監總局去年12月就曾因類似的原因，決定停止進口韓國大熊株式會社的注射用頭孢美唑鈉產品，直至國家食藥監總局進行現場檢查，并確認符合中國藥品GMP要求。

　　據國家食藥監總局藥品認證管理中心2013年12月20日的公告，2014年包括輝瑞、葛蘭素史克、羅氏等多個跨國藥企的25個進口藥品，將分批接受國家食藥監總局境外生產現場檢查。