國家食品藥品監管總局、食品藥品安全總監焦紅認為，《醫療器械監督管理條例》對于提高我國醫療器械質量和安全的整體水平具有重大意義。
一是提升了醫療器械的風險治理能力。根據風險程度不同，完善對高風險的醫療器械的臨床試驗的審批和監管，建立對高風險醫療器械不良事件監測。
二是形成全過程無縫隙的監管體系。將醫療器械的研制、生產、經營、使用統一納入監管范圍，強化經營企業進貨查驗銷售記錄和使用單位的維修保養、使用記錄等義務，基本形成嚴密的全鏈條監管體系。
三是加大了對違法違規行為的懲處力度。通過細化法律責任、調整處罰幅度、增加處罰種類，加大對違法違規行為的處罰力度，提高了法律的震懾力。
2020年11月05日，第三屆進博會如約而至，在國家會展中心拉開盛大帷幕島津展位以“探索未知，行無界”為主題亮相8.1館醫療器械及醫藥保健展區，帶來分析計測和醫療X射線成像兩個領域的最新領軍儀器，展現......
國家衛生健康委辦公廳關于公開征求進一步加強新冠肺炎疫情防控期間消毒產品監管工作的通知（征求意見稿）意見的函國衛辦監督函〔2020〕461號各省、自治區、直轄市及新疆生產建設兵團衛生健康委，各有關單位：......
分析測試百科網訊，深圳邁瑞生物醫療電子股份有限公司（邁瑞醫療）公布2019年年報，公司2019年營業收入為165億元，較上年同期的137.53億元增長20.38%；毛利率65.24%，歸屬于上市公司股......
分析測試百科網訊近日，國家藥監局印發了2020年醫療器械行業標準制修訂計劃項目的通知，要求各醫療器械標準化技術委員會及技術歸口單位開展標準制修訂工作，做好標準的組織起草、驗證、征求意見和技術審查等工作......
近日，國家藥監局在官網上公開了部分省藥品監督管理部門查處的20個疫情防護醫療器械相關典型案例，其中醫用口罩案例9個，醫療器械、醫用器材案例10個，醫用防護服案例1個。醫用口罩違法案例多為假冒偽劣，如蘇......
3月26日，國家藥監局經審查，批準了美國艾爾建公司“青光眼引流管”注冊。為推進我國醫療器械審評審批制度改革，探索將臨床真實世界數據用于醫療器械產品注冊，2019年6月，國家藥監局與海南省政府聯合啟動了......
3月17日，國家藥監局發布《2019年度醫療器械注冊工作報告》（以下簡稱報告）。報告顯示，2019年，國家藥監局依職責共受理醫療器械首次注冊、延續注冊和許可事項變更注冊申請9104項，同比增加37.8......
國家藥監局藥品監管司司長袁林3月12日在國務院聯防聯控機制發布會表示，各地藥監局根據國家局的統一部署安排，加快防疫相關醫療器械審批、生產、許可等工作。特別是對醫用口罩、醫用防護服等產品注冊、生產許可、......
為確保臨床一線醫護人員、藥師、患者用藥用械安全，江蘇省蘇州市新冠肺炎（NCP）疫情防控指揮部醫療救治組牽頭，組織蘇州市市場監管局、蘇州市藥品不良反應監測中心，緊急加班編寫了全省首個工作資料《新冠肺炎診......
醫廢處理是戰“疫”背后的另一場硬仗！疫情暴發以來，自治區生態環境廳近日聯合自治區衛生健康委員會再次下發通知，進一步規范疫情醫療廢物處置各個環節，確保最大限度降低新型冠狀病毒在醫療廢物收處過程的傳播風險......
