2014臨床基因測序大格局年企業發展且行其珍惜

　　行業中的企業都在尋找自身的機會與定位，且行且珍惜。

　　行業里的親密關系

　　談到中國的臨床測序，肯定繞不過無創產前基因檢測，畢竟這個是目前基因組測序中的成功典范，焦點在此，資源和力量也集中在此。基于孕婦血漿游離胎兒DNA的現象進行開發，國內幾家公司已經在全國范圍內開展大規模的臨床實踐了。按照行業分析的結果，市場基本被華大基因（BGI）、貝瑞和康（BERRYGENOMICS）、安諾優達（ANNOROAD）三家公司所占領，后達安基因匆忙加入，不算晚，畢竟是上市公司，憑借現成渠道快速占領市場份額。（下簡稱華大、貝瑞、安諾和達安），剩下不多的份額由其他公司共享。

　　華大目前已經成長為全球范圍的基因組行業巨頭，網上太多報道了，不多說，其科技服務業務正籌備上市。貝瑞和安諾的幾位創始人背景比較類似，屬于中外合璧，而且都有在華大基因和海外工作留學的經歷。華大內部的員工早年曾笑稱兩個公司為“華小”，如今兩個“華小”已經不小了。基于這一關系，三個公司之間相當了解對方，員工之間私下交流活躍。華大位于深圳，當地給予了極大的支持，在媒體上的曝光度近年極高，貝瑞則因為與夏家輝等方面的合作讓人熟知，而位于北京的安諾則行事低調。在技術上，無論在實驗流程、成本控制、算法和數據分析等方面，三家公司的無創產前技術相當，得在研發實力上較量。而達安則屬于上市公司殺入新興業務。不過由于企業自身的DNA緣故，在測序和生物信息技術實力不如前三者。

　　試點之爭

　　華大基因、貝瑞和康和安諾優達在無創產前檢測的商業模式基本一樣，通過醫院建立幾乎唯一的渠道，給孕婦提供服務。達安則借助已有的渠道開展業務，但本質上與三家公司基本無異。

　　無創產前業務一直圇于灰色狀態運行。華大和安諾基于自身的獨立醫學檢驗所開展業務，貝瑞和康則更多借助夏家輝院士主辦的遺傳病醫院為牌子銷售。擔心臨床測序，特別無創產前業務的失秩，國家衛計委和藥監局在今年春節后叫停了無創產前業務并準備實施臨床試點審批。由于申請者眾多，各種監管和行政流程也未能在短時間內理順，因此到目前為止，仍然未有試點批準時間的公布。樂觀得看，第三季度試點將落定。按照常理推測，華大、貝瑞和安諾等將會入選。拿到試點資格就拿到船票了嗎？這就見仁見智了。

　　測序儀廠商龍虎斗

　　華大基因最早展示了它整合產業鏈的野心，通過收購美國CompleteGenomics（CG）公司，獲得了美國人的測序儀，但由于種種原因，到目前為止這一機器難以小型桌面化，意味著機器不能往外銷售。但這不妨礙華大利用此機器向藥監局申請機器和無創產前試劑以及分析軟件的批文。由于收購CG后與Illumina關系不佳，CG也不能外銷，再考慮多種商業原因，華大和LifeTechnologies（Life）公司合作，幫助后者的Proton測序儀進行國產化的運作，以國內民企機器身份提交醫療器械申請。這也一定程度反應了華大對自己的CG機器缺乏信心。另一方面，達安也與Life公司走在了一起，成立合資公司，同樣走Proton國產化申請的道路。

　　因此，對Life公司而言，雖然它的測序儀在技術競爭力不如Illumina的機器，但在中國市場運作上卻邁出了聰明一步。因地制宜，此種策略可以大大縮短機器和試劑等的cFDA注冊時間，并且可借助華大和達安的現成的無創產前技術力量和試劑生產經驗快速拿到這一產品的相關批文。一旦拿到合法身份，Life將憑借著時間優勢通過合法的方式大量銷售機器和試劑，快速占領醫院渠道，從而領先Illumina。

　　如果Illumina未能充分意識到這一策略的重要性，按照美國式思維，那么其很可能喪失中國市場的領先優勢。最終Illumina放下傲嬌的身段，開始了與貝瑞的合作。通過未公開的協議，估計會走與Life一樣的路線申請機器和無創產前檢測的批文。時間有多快，只能拭目以待了。

　　盡管如此，由于Life同時聯合華大與達安進行申報和布局，屬于雙拳出擊，明顯要比Illumina的單腿走路要有優勢。

　　可見，下游應用公司掌握數據和渠道，再加上時間因素，對測序儀廠商產生了巨大的吸引力和戰略價值。到目前為止，華大、貝瑞和達安的策略都比較明顯了，都牽手了上游測序廠商。安諾至今為看到公開的相關行動，如果其與任一家測序儀廠商合作，那么對另一家都不是一件好事。不管如何，Life和Illumina兩個全球最大的測序儀生產廠家將極有可能成功借助國內應用公司的力量，通過無創產前檢測這一先鋒業務奠定在中國的臨床測序市場的老大地位，由于測序儀是開放平臺，可以開展幾乎全方位的各種臨床測序應用，在醫院采購后，就很難短期內被替換掉了。因此，國產測序儀廠商的劣勢就很明顯了，錯失時機無異需要付出更大的代價。

　　醫院的餡餅or陷阱

　　作為產業鏈的一環，很多醫院一直希望自身能夠掌握無創產前檢測這一技術，從而不需要通過與臨床測序公司合作而直接對孕婦服務。不過，四年的時間已經過去，中國未有任何一家醫院能夠掌握此項技術。這些醫院的婦產專家可能把問題想得過于簡單。無創產前檢測技術與常規生化檢測完全不同，它是分子生物學和生物信息學的結合，光測序不能成事，后面的數據分析幾乎沒有醫院能夠獨立完成研發。沒有一個生物和IT復合人才的團隊是不能成事的，光人才配備就得挑戰大部分醫院現有的人事管理。就算勉強完成研發，成本控制、數據和實驗穩定性保證以及樣本流程管理也是一個系統工程，并非配備一兩個技術人員就能夠完成的事情。醫院對這一點不要抱有幻想。

　　因此，當醫院聽到這些無創產前檢測公司提出要贈送測序儀時，別高興太早，聽起來很美好，但這種行為更多是一種商業策略。用不起來，沒有真正價值，平添煩惱。如果醫院要求這些公司進行全套技術輸出，談何容易，畢竟這些都是他們賴以生存的核心競爭力。因此，醫院在這個測序儀投放這一事情上，肯定不能期望短時間內就能擁有技術。

　　基于目前臨床基因檢測行業所處的技術階段和中國醫院的實際情況，絕大部分醫院應考慮與公司合作，這是最優選擇。如果確實要建立醫院自身的臨床級別的測序和生物信息分析平臺，那么待機器高度自動化和集成化后再行動不遲。商業的力量將推動產前基因測序、腫瘤和遺傳病等方面的應用走向越來越傻瓜化。這一天不會來的太慢。

　　結束語

　　2014年，監管部門對臨床測序的叫停和試點開展，加速了中國特色的基因行業大環境的形成，這個大環境使得上下游整合在極短時間內實現，也將催化測序儀大鱷Illumina和Life在中國市場的主導格局。國內的企業，華大基因、貝瑞和康、安諾優達和達安基因，開始形成行業第一梯隊并建立自身的優勢。