Nature頭條：質疑中國干細胞安全性

　　5月14日最新一期的Nature雜志以頭條新聞形式刊登了對中國干細胞治療安全性憂慮的文章，中國干細胞領域的專家表示，不成熟的，不安全的干細胞治療方式不僅給人們帶來健康的隱憂，也可能讓公眾錯誤的理解干細胞療法。

　　中國衛生部已經推行干細胞臨床治療法規，然而，這一法規并沒有阻擋干細胞療法的市場化，面對如火如荼的干細胞治療市場，中國干細胞專家表示了對干細胞療法的擔憂。現在全世界的患者涌向中國，接受未被批準的干細胞治療，這些沒被批準的治療方案不僅危害患者的健康，還有可能引發民眾對干細胞療法的錯誤認識。

　　干細胞臨床應用正常的程序

　　2009年5月1日，衛生部印發《醫療技術臨床應用管理辦法》，其中干細胞治療技術因涉及倫理問題，安全性，有效性尚需規范而被列入第三類醫療技術，由衛生部負責技術審定和臨床應用管理。研究機構證實動物試驗和臨床試驗有效，提交申請給衛生部，經衛生部審定批準后再用于臨床治療。這整個過程大約需要經歷12個月的時間。

　　北京協和醫科大的生物倫理學家Renzong Qiu表示，盡管目前的法規對違背該條例的處罰還沒制定明確細則，但是一旦違規，違規機構將被處以罰金并吊銷行醫執照。

　　上海交通大學兒科醫生，高級顧問Ching-Li Hu表示，衛生部制定這些法規是希望民眾了解衛生部和中國的科學家都關心這些帶有風險的治療方式。

　　中國現在已經準備開始規范第三類醫療技術市場，開始對這些療法進行倫理評估。現在中國是首個經政府批準可應用基因治療的國家，中國目前獲得批準的是來自深圳的一家公司，SiBiono Gene Tech，主要針對腦癌和頸癌。

　　干細胞治療市場現狀

　　然而，干細胞治療市場仍舊是一個未開放的領域。有些專家學者擔憂，某些機構可能不按照衛生部的規范行事，私下開展干細胞治療。

　　Renzong Qiu表示，目前在中國開展的干細胞實際臨床應用不少于100-150例。但是，這些提供干細胞來源的公司是否接受了衛生部的監控還不清楚。

　　目前，中國深圳最著名的干細胞治療公司Beike Biotechnology向患者提供成體干細胞和期臍帶血干細胞，并通過網絡向世界范圍的27個臨床治療中心提供他們的產品。該公司還充當患者咨詢聯絡員的角色。Lucca Ricci，Beike公司在浙江杭州Xiaoshan醫院的住院代表，他告訴Nature記者，他的工作就是充當講解員，患者來到醫院的時候給他們介紹干細胞療法。Beike醫務主任，Kara Zhang說，她的職責就是拜訪病人，為他們提供醫療咨詢服務。

　　Beike公司聲稱，目前接受他們公司治療的患者有4000余人，主要應用于某些機能障礙者，如自閉癥，腦性麻痹，多發性硬化癥和脊髓損傷。在過去的一年里，有幾家媒體曾報道，Beike公司讓幾位失明的患兒重見光明。

　　然而，Beike的治療服務并沒有受到衛生部的評估和監測，其安全性和有效性沒有得到，并且這種干細胞治療并不便宜。就在今年年初，Beike公司給一名脊髓性肌萎縮患者的干細胞注射報價是26300美金，這是初步的注射治療，如果需要額外的干細胞注射每次還得支付3500美元的費用。

　　Nature雜志的記者提問Beike公司是否能提供支持干細胞治療安全性的證據，他們的成功率有多高，這些治療有沒有經過衛生部同意，他們的治療成果有沒有在權威的雜志公布刊登，在治療前有沒有進行臨床預試驗?Beike的人沒有正面回答。2008年上半年，Beike曾與明尼蘇達州心臟病學會討論共同開展心臟疾病干細胞療法的臨床試驗合作事項。

　　明尼蘇達州心臟病學會將為Beike提供臨床試驗方案，但是由于某些費用的緣故Beike最終沒有談妥合作事項。Beike表示將尋求其他的合作伙伴，但是關于合作事項Beike不愿透露更多細節。

　　來自廣州健康研究院的院長裴端卿表示，我能理解為什么他們不愿意做實驗，他們可能花費數百萬元，卻得到一個干細胞療法無效的結果。

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　　Nature原文(英文)