2014全球醫藥大會在滬隆重召開

　　2014年5月28日，全球醫藥大會2014在上海錦江湯臣洲際大酒店隆重召開，本次大會在CPhI的支持和UBM中國Conference的主辦下為與會嘉賓提供了一系列與同行互動交流的機會，來自全球藥企、醫院、企業等的230位專家、學者參與了大會，本次活動設有兩個分會場，分別就“藥品QbD和制劑開發”及“醫藥冷鏈”熱點內容進行了探討和研究。

大會現場

博聞中國會議部總監 戴君毅先生

　　大會首先由博聞中國會議部總監的戴君毅先生致歡迎詞。戴先生特別感謝論了論壇的合作伙伴及贊助商，并介紹博聞中國將在今年組織一系列醫藥行業峰會，也呼吁大家的積極參與。

　　上午的會議由來自上海市食品藥品安全研究中心的王廣平博士、解放軍306醫院的吳久鴻博士以及中國國際金融有限公司研究部的強靜副總經理帶來精彩報告。

上海市食品藥品安全研究中心 王廣平博士

　　來自上海市食品藥品安全研究中心的王廣平博士帶來報告《中國醫藥產業結構調整與轉型升級路徑分析》。

　　王博士介紹醫藥產業組織結構調整路徑包括流通領域、生產領域、研發領域以及健康產業。流通領域方面醫藥流通領域是以物流、營銷服務為特點，通過藥品生產企業和流通企業的聯合，采用加盟連鎖或兼并聯合的方式整合醫藥流通領域的資源，誘導信息化服務企業和專業化配送企業的分化以及代購代銷和區域代理的傳統組織結構模式更加深入；生產領域方面CMO、應用技術轉制院所的釋放以及將醫藥企業的委托加工縱向調整和兼并重組的橫向調整相結合，實現中國醫藥工業生產領域的組織結構調整；研發方面則可基于臨床資源豐富、研發和制造業基礎好、綜合成本低的優勢，中國正在成為全球合同研發和合同生產的重要基地，與國外研發特征是不同的，中國傳統醫藥企業主要集中力量在新藥上市后的生產工藝研究與銷售、擴大市場。

　　王博士還介紹了醫藥產業技術結構調整與經濟轉型以及相關因素、實證分析以及基于經濟轉型的技術結構調整路徑。并指出化學制藥業和中藥制造業作為醫藥產業兩大支柱子行業，其經濟增長方式仍是依靠固定資源和人力資源投入為主，屬于粗放型增長方式，技術結構調整的基礎力量不強，加強醫藥技術創新支撐體系構建，利用技術創新組織模式為醫藥產業技術結構調整提供組織保障，專利申請對醫藥產業經濟發展貢獻度不大，產權制度對醫藥產業技術結構調整作用微弱。

解放軍306醫院 吳久鴻博士

　　來自解放軍306醫院的吳久鴻博士介紹了《藥物經濟學理念與醫改制度創新》。

　　吳博士報告主要介紹了資源利用與效益、價值的評判與考量、藥物經濟學研究關注重點以及藥物經濟學理念與制度創新思考。

　　吳博士首先介紹衛生決策中證據的研究主要有衛生經濟學、藥物經濟學、健康技術評估以及循證醫學，并介紹了決策過程中的因素包括藥品定價，報銷、使用等，而不同對象關注點則不同，臨床醫生關注臨床效果，支付方則關注成本，患者則比較關心自付費用和臨床效果，制藥公司就比較關注科學通常比患者更相信自己產品的價值，一些藥物經濟學研究結果并不被決策者所采納，除非他們支持決策者的觀點。在藥品定價方面，不同國家有不同的方法，美國采用自由定價，競爭的私營和公共保險共存的方式，英國也是自由定價，但是是單一的全國公共保險，而中國則是企業自主定價，多個醫保體系，商業保險補充不足，還有一部分自費藥。

　　中國醫療衛生體系目前的問題主要有公立與私立醫療結構結構錯位以及自主定價與價格管制的錯位、人力資源與硬件措施錯位和醫療支付制度的錯位。目前醫藥藥品中抗生素、中成藥、腫瘤輔助用藥以及維生素與腸外腸內營養制劑使用較多。因此醫改中要考慮醫療制度的改變、支付方式的改變、產業整合、制藥企業優化、新藥產品的優化、流通企業整合兼并、運營效率的提高以及臨床合理用藥水平的提高。

中國國際金融有限公司研究部 強靜副總經理

　　來自中國國際金融有限公司研究部的強靜副總經理介紹了《走向海外的中國制藥企業：行業趨勢和發展機會》。

　　強博士介紹中國整處于特色原料藥向國際仿制藥升級的關鍵時點，國內原料藥企業與跨國制藥龍頭密切合作，國內原料藥廠商開發技術一直處于全球領先地位，出口基礎扎實，緊跟全球藥品發展趨勢，并積極開展國際合作，涌現出一大批與國際巨頭達成戰略合作的案例，如華海藥業與默克和諾華，海翔藥業與勃林格殷格翰等，國際合作有效提升了國內企業生產技術和質量標準，并與國際接軌。海外藥品行業準入和規范多、難度高，DMF是判斷原料藥競爭優勢的重要指標，國內DMF認證數量保持高速發展，現在每年申報接近60個，每年獲得批準的也接近30個，目前國內申請的DMF文號數量超越傳統強國意大利位居全球第3，印度仍以絕對優勢位居第一。

　　而在海外新藥申請中，強博士介紹了復方丹參滴丸曾于1997年申請IND并成功獲批，是我國首個成功申請IND成功的品種，也是中國國際化的里程碑。

小組討論

　　報告結束后進行了小組討論。

　　下午“藥品QbD和制劑開發”分會由FDA前任官員、藍鐘咨詢負責人董武敏博士、賽諾菲中國的楊毅博士、江蘇恒盛藥業質量總監劉哲生博士以及強生中國研發的宋曉東先生帶來精彩報告。

　　賽諾菲中國 楊毅博士

　　來自賽諾菲中國的楊毅博士介紹了《生物仿制藥的安全性評估和相關政策解讀》。

　　楊博士指出對于生物仿制藥的藥物警戒性一般要考慮：最重要的安全問題是引起人體免疫反應的潛在可能，通過嚴格藥物警戒性的安全監督的特別需要考慮的是生物PV監測經驗的欠缺以及由于這些產品更高的復雜性和尺寸從而產生更高的變異性，分子抗體毒性和安全性的評價從而變得更有挑戰性。

FDA前任官員、藍鐘咨詢負責人 董武敏博士

　　來自藍鐘咨詢的董武敏博士介紹了《質量源于設計：FDA視角》。

　　董博士介紹通過設計定義的質量有在藥物開發和制造的系統方法、以預先目標為開始以及強調產品和工藝理解和過程控制和基于聲音科學和質量風險管理方面。

江蘇恒盛藥業質量總監 劉哲生博士

　　來自江蘇恒盛藥業質量總監的劉哲生博士介紹了《QbD應用案例分享》。

　　劉博士首先介紹了質量源于設計與醫藥質量體系之間的關系，以及關鍵工藝參數與關鍵質量屬性。

強生中國研發 宋曉東博士

　　來自強生中國研發的宋曉東博士帶來報告《HPLC方法發展：一種QbD方法》。

　　宋博士介紹了QbD和調整預期效益分析、新的QbD概念以及技術選擇和起動方法條件的發展、結構化風險評估、方法操作空間的建立和QbD方法控制策略。

　　安捷倫科技和蘇州安特實業有限公司作為展臺贊助商也參與了本次大會。

安捷倫科技

蘇州安特實業有限公司

Envirotainer公司

青島尤尼科技有限公司