FDA簡化創新醫療器械審批流程

　　為加快醫療器械上市速度，最近，美國FDA發布了一項簡化“醫療器械重新歸類程序”新指南草案，這項工作是由FDA的器械監管部門“器械與放射衛生學中心（CDRH）”完成的。

　　真正意義上的創新醫療器械，即目前市場上沒有與之“實質相同”的產品，一般被自動匯集到第三類醫療器械的范疇。其往往也會被視作高風險醫療器械，需要經歷昂貴的臨床試驗才能通過審批。但事實上，并不是所有的新醫療器械產品都是高風險的。為了解除這種不利于創新醫療器械快速上市的障礙，FDA早在1997年就開創了“醫療器械重新歸類程序（denovo process）”，使得部分創新醫療器械被視作中低風險的產品，大大縮小審批時限。

　　掃清新品上市道路

　　由此可見，重新歸類程序下的審批工作是非常重要的，因為創新醫療器械會為后續出產的與它們實質相同或相近的產品掃清上市道路。FDA會把這些最新的醫械產品當作“灘頭陣地”，用以創建一個新的實質相同的類別。

　　根據FDA法律博客（由Hyman,Phelps & McNamara食品藥品律師事務所編寫并管理的專業博客）所述，以下所列的要求會被收錄入“重新歸類程序”申請：

　　關于該器械產品是否應該被歸為第一、二類的推薦意見。

　　該產品是否應符合510（K）的要求。“510（K）程序”是1976年FDA頒布《醫療器械修訂案》時開放的審批程序，旨在鼓勵醫療器械產業創新的同時保障消費者的使用安全。

　　如果一個第二類醫療器械產品符合“510（K）程序”，申請人的請求文件中須包含一項特殊的控制文件，用以描述該產品的主要用途、風險與降低風險的戰略方法。

　　一些用以支持申請的協議文件與相關數據。

　　一項包含產品益處與潛在風險的概要文件。

　　風險與降低風險相關信息。

　　另外，還需要一項認定目前市場上尚未出現實質相同產品的分類總結文件。它應包含相關數據檢索的清單，一些相似產品的信息，以及一份解釋新產品實質上不同于其他相似產品的說明。

　　加快審批進程

　　FDA法律博客的作者之一JenniferD·Newberger律師認為，這一項新要求目前看來稍顯累贅，“如果FDA在申請資料未全時暫停一項重新歸類的申請，FDA就應幫助指導申請者尋找一些FDA認為是相關的認證信息。”她在博客中如是說。

　　Newberger在給FierceMedicalDevices雜志的一封郵件中說，FDA很可能將拖延新的歸類總結要求的執行，指導最終的指南發布。但對于企業來說此舉也是明智的，當他們開始準備申請時，已對指南草案的要求心中有數。所以企業可以利用這90天的“政策評論期”，充分地對草案中不合理的內容發表自己的意見。

　　Newberger總結道，總的來說，這項指南將會幫助企業利用好“重新歸類程序”，因為它實現了美國國會2012年頒布《食品藥品安全與創新法案》時提出的改革意見。在這項法案中，國會申請者將無需繼續忍受申請510（K）優先審批時所遭受到的拒絕，而可以轉而申請重新歸類。

　　這個改革提議體現了FDA回應醫療器械審批進程太慢的批評而作出的努力。在2014年年初，FDA還提出了一項加速引入特定醫療器械程序，主要針對用于治療危及生命或不可逆轉疾病的醫療器械。