多管齊下提升醫藥科技創新水平

　　由中國藥學會主辦，中國藥學會醫院藥學專業委員會、中國藥學會藥事管理專業委員會、中國藥學會醫藥知識產權專業委員會承辦的“中國醫藥科技創新與發展高峰論壇”在京舉行。與會專家圍繞如何提高我國的醫藥科技創新水平，促進醫藥產業快速健康發展獻計獻策。他們強調，中國醫藥產業升級必須走科技創新之路，雖然我國醫藥科技創新能力不斷提高，然而仍有諸多重要問題亟待完善和解決。

　　國家政策

　　是強大支撐

　　黨中央、國務院高度重視科技創新與發展，明確提出要把我們的國家建設成為創新型國家，并采取了包括深化體制機制改革，加大科技創新投入和創新型人才隊伍建設等在內的一系列重大舉措，鼓勵、支持、保護科技創新。全國人大常委會副委員長、中國藥學會理事長桑國衛院士在會上指出，最近，國務院出臺了《促進生物產業加快發展的若干政策》，提出將生物產業培育成為我國高技術領域的支柱產業。投入66億元人民幣的“十一五”科技重大專項“重大新藥創制”也于今年5月份正式啟動實施。這些政策的支持對于我國發展生物醫藥產業和提升我國醫藥產業的創新水平，將起到很大的推動作用。預計2009年全年，我國醫藥工業總產值有望達到10000億元人民幣，增長20%。

　　桑國衛介紹，“十一五”期間為我國醫藥體系創新轉型階段，“重大新藥創制”專項領導小組和組織實施部門嚴格按照國務院批準的實施方案組織實施工作，并根據應對金融危機、落實醫改方案、防治甲型流感等工作的需要，進行了專門部署。截止今年4月底，已經部署了“十一五”研究任務的98%，其中第一批121個課題的第一筆經費已撥付到位，第二批874個項目的經費正在進行綜合評審。

　　桑國衛在具體介紹“重大新藥創制”專項的進展情況時透露，目前新藥研發工作正在扎實推進。其中，給予重點支持的幽門螺桿菌(Hp)疫苗等3個新藥已經取得新藥證書，Hp疫苗保護率達72.1%，是世界上保護率最高的疫苗之一;抗耐藥菌左旋奧硝唑等10個新藥已經完成全部研究工作;抗腫瘤藥海姆泊芬等43個新藥正在進行Ⅲ期臨床試驗;中科院上海藥物所經過16年研制的抗菌藥鹽酸安妥沙星今年4月獲得一類新藥證書;清華大學研發的一類抗腫瘤藥重組人血管內皮抑制素，2007年4月在美國上市……這些新藥中，有近2/3將是我國在世界上首次確定化學結構、作用靶點的一類新藥。

　　中國醫療保險研究會會長王東進在會上也表示，醫藥科技的創新與發展面臨著難得的歷史機遇。醫改文件中明確指出：“建立可持續發展的醫藥衛生科技創新機制和人才保障機制”，“把醫藥衛生科技創新作為國家科技發展的重點，努力攻克醫藥科技難關，為人民群眾健康提供技術保障。加大醫學科研投入，深化醫藥衛生科技體制和機構改革，整合優勢醫學科研資源，加快實施醫藥科技重大專項，鼓勵自主創新，加強對重大疾病防治技術和新藥研制關鍵技術等的研究，在醫學基礎和應用研究、高技術研究、中醫和中西醫結合研究等方面力求新的突破。”這不僅為醫藥科技的創新與發展指明了方向，明確了重點，提出了要求，而且從體制機制和資金投入上提供了保障。

　　王東進還建議，國家要為醫藥科技創新與發展創造更加有利的體制環境和政策條件。要為作為科技創新主體的企業從事創新活動創造更加寬松適宜的環境，特別是科研經費投入、金融政策、稅收政策、創新藥物的價格政策、研發風險的防范與規避、創新藥物的ZL政策等方面都要進行配套改革。

　　首都醫科大學附屬北京天壇醫院藥劑科趙志剛教授在對比中美兩國的新藥創新體系時談到，美國政府的職責主要集中在建設國家創新體系法制環境，加強大學與企業的合作，制訂ZL和知識產權保護政策，增加勞動力的教育和培訓等方面，從而為企業創新提供服務、引導和保護。自20世紀80年代以來，美國政府制訂的有關促進技術創新的法規達20多個，為新藥研發提供了持續動力。有鑒于此，他也強調：“創新藥物是國家經濟的增長點，其數量和質量代表一個國家的創新能力，創新藥物的研發需要國家相關政策的大力支持，需要國家財政的支持，在中國目前的情況下更為突出。”

　　知識產權保護

　　是有力臂膀

　　桑國衛在談到我國與發達國家的差距時強調，藥品創新能力和潛力的缺乏，使自主知識產權嚴重缺乏，極大制約了國內醫藥工業向高技術、高附加值的下游深加工領域延伸。因此，加強醫藥知識產權保護相當迫切和必要。

　　中國藥學會醫藥知識產權專業委員會主任委員、國家知識產權局醫藥生物發明審查部部長張清奎指出，由于醫藥發明具有投資大、風險大、周期長、市場廣、意義重的特點，導致了醫藥行業對知識產權保護的依賴性高于其他行業。

　　對于當前我國醫藥知識產權戰略存在的問題，張清奎認為，雖然我國現有《ZL法》、《商標法》、《植物新品種保護條例》、《藥品行政保護條例》等多部涉及藥品知識產權的法律法規，但仍不完善，而且存在相互沖突。與此同時，與法規配套的政策缺失，沒有形成鼓勵創新的政策體系。而且，企業研發投入不夠，遠未成為創新主體。全社會知識產權意識不夠，侵權行為時有發生。為此，他建議：政府應理順知識產權法規，完善法律體系;建立健全配套政策，形成鼓勵創新的體系;改革獎勵機制，促使產學研結合，引導企業加強研發投入和提高創新能力，盡快成為創新的主體;加強宣傳教育，培育知識產權人才和文化。

　　據悉，修改后的《ZL法》將于今年10月1日實施。張清奎介紹，其變化在于：增加了關于遺傳資源保護的內容;將混合新穎性改為絕對新穎性，提高了外觀設計的授權標準，增加了許諾銷售權和評價報告制度;增加了涉及公共健康的強制許可制度，并明確允許了平行進口;增加了藥品和醫療器械的實驗例外;加強了遺傳資源保護，“生物海盜”將會減少；提高了新穎性標準，以促進藥品及醫療器械的研發水平;提高了外觀設計授權標準，其水平將提高，數量減少;規定了公共健康強制許可，有助于反知識產權壟斷和解決公共健康危機;規定了臨床試驗例外，以促進非ZL藥及早上市。這些對于促進我國醫藥創新、推動產業健康發展都將起到積極作用。

　　提高藥品標準

　　是當務之急

　　“我國醫藥產業發展存在的主要問題之一是我國的藥品標準總體水平不高”。中國藥學會醫藥政策研究中心執行主任宋瑞霖解釋說，我國現有藥品標準16695個，2005年版《中國藥典》收載了其中的3214個標準，占整個藥品標準的20%;而《美國藥典》收載的藥品標準占整個藥品標準的比例為80%;《美國藥典》收載了4303個化藥的藥品標準，而《中國藥典》收載的化藥數量為2018個;我國現用的藥品標準中有13485個(80.75%)為1998年以前制定的，且多為地方標準直接升為國家標準，水平很低。他認為，回顧改革開放30年，提高藥品質量標準是我國醫藥產業發展急需解決的兩大問題之一。

　　宋瑞霖認為，當前突破制藥企業行業發展的關鍵點是通過提高藥品質量管理體系和藥品質量標準，來提升我國制藥工業的整體水平。他呼吁，國家應制定標準提高的過渡性政策，對主動提高藥品執行標準并可以驗證的，承認其提高質量的成本，承認該標準為法定標準之上的質量標準，并應當規定在一定過渡期內將該標準提升為國家標準。在循證基礎上，對實行更高標準的企業產品保留差別定價和單獨定價制度;在制定醫保報銷目錄和基本藥物目錄時，優先選用執行高質量標準的產品。

　　近日，2010年版《中國藥典》已基本編制完成，并將于明年7月1日起正式實施。國家藥典委員會副秘書長周福成在具體談到質量標準的創新完善時，介紹了新版藥典的若干創新重點。

　　一是品種收載范圍進一步擴大。與2005年版藥典相比，新版藥典新增品種總計1358個，總數達到4615個，形成了中藥材、中藥飲片、中成藥、化學藥品、藥用輔料、生物制品等門類齊全的藥品標準體系，基本覆蓋了國家基本藥物目錄品種。

　　二是科技含量進一步提升。新版藥典廣泛收載國內外先進成熟的檢測技術和分析方法，品種標準進一步擴大了對新技術的應用，使化學藥品標準與國際先進水平趨于一致，中藥的專屬性質量控制方法進一步提高。如將拉曼光譜法、離子色譜法、電感耦合等離子發射光譜法等一批在藥品質量分析中應用日益廣泛的新方法收載入附錄；首次采用DNA分子鑒定技術鑒定中藥材，首次采用生物測定法控制中藥質量，首次在中藥質量控制中應用薄層-生物自顯影技術等。

　　三是更注重藥品的安全性控制。其中，對中藥注射劑的安全性加強了控制，如一部附錄新增了異常毒性檢查法、溶血與凝聚檢查法、降壓物質檢查法、過敏反應檢查法以及滲透壓摩爾濃度測定法等5個附錄方法，提高了中藥注射劑品種的安全性控制技術要求。對化學藥品加大了雜質控制力度，如90%以上的化藥修訂品種增加了對有關物質的控制。對安全性風險較高的輔料品種強化了質量控制，如在膠囊標準中規定鉻含量不得超過2ppm，并制定了氯乙醇、環氧乙烷、羥苯酯類、重金屬等其他雜質的檢查項目。

　　周福成強調，質量標準的創新完善，提高了我國藥品質量控制水平，必將有利于保障人民群眾利益、促進醫藥產業健康發展。