開啟胃健康管理新時代

　　面對近14億人口基數和每5萬人一個消化內鏡醫師的比數，大力發展對人力和設備資源依賴較小的國產膠囊機器人胃鏡，是增加消化道篩查和普查、控制我國消化道疾病高發的有效手段。

　　 擁有自主知識產權的安翰Navicam膠囊內鏡機器人系統，是專門針對胃腸道疾病篩查的利器，實現了無痛、無傷、無交叉感染的舒服潔凈的胃和小腸檢查，開啟了無痛消化道內鏡檢查的新篇章。

　　 我國消化道疾病高發，嚴重威脅人們的生命健康和生活質量。傳統內鏡檢查是當前消化道疾病篩查和診斷的主要手段，但該檢查為侵入性檢查，且檢查過程相對痛苦，許多患者因此對內鏡檢查望而卻步。傳統內鏡檢查對內鏡醫師和設備依賴大，而我國消化內鏡人力資源和設備資源總量不足且分布不均，都造成了消化道疾病的大范圍普查和篩查可望而不可及。提高消化道體檢篩查和大范圍普查的覆蓋率，是消化道疾病早發現、早診斷、早治療的關鍵。這種覆蓋率的提高要依靠于新的技術。創新的Navicam膠囊內鏡機器人系統，是專門針對胃腸道疾病篩查的利器，實現了無痛、無傷、無交叉感染的舒服潔凈的胃和小腸檢查，開啟了無痛消化道內鏡檢查的新篇章。

　　 2014年11月，安翰公司代表上海攜世界消化道專用Navicam膠囊內鏡機器人亮相全球最大的醫療器械展——第46屆德國杜塞爾多夫國際醫療設備展覽會（即MEDICA 2014），反響強烈。

　　 我國消化內鏡技術應用的現狀

　　 我國著名消化病和消化內鏡學專家、中華醫學會消化內鏡學分會主任委員、第二軍醫大學教授李兆申，中國工程院院士程書鈞、樊代明、沈祖堯等專家均認為，以消化內鏡為代表的微創診療技術，為保障人民群眾身體健康和生命安全發揮重要作用，但目前我國消化內鏡醫療資源分布不均衡，專業人才缺乏，醫療質量與安全存在一定安全隱患。為摸清我國開展消化內鏡診療現狀，2013年在國家衛生計生委支持下，衛生部人才交流服務中心和中華醫學會消化內鏡學分會，對內鏡專科醫師進行了全國普查。普查結果顯示：消化內鏡診療技術在治療消化系疾病、減輕疾病負擔、增進人民群眾健康方面發揮重要作用。但消化內鏡人力資源和設備資源總量不足且分布不均，消化內鏡診療與實際就醫需求有差距。與國外發達國家相比，我國消化內鏡診療技術開展率還處于偏低水平，影響了消化系疾病早期診斷和治療，加重了人民群眾就醫負擔。據統計，我國每百萬人擁有消化內鏡醫師19人，與發達國家相比有較大差距。我國為胃腸疾病高發生率國家，我國胃病患者總數超過3億，其中，消化性潰瘍人群發病率高達17.2%，遠高于西方國家的4.1%。而且，我國每年新發胃癌近40萬，占世界胃癌發病人數的42%。消化內鏡診療技術開展率的偏低導致很多胃腸疾病，尤其是上、下消化道癌癥不能早期發現，發現時即為晚期。

　　 胃病有效治療和良好預后的關鍵是早期診斷，主要的方法就是通過增加體檢篩查和普查的覆蓋率，這種覆蓋率的提高要依靠于新技術。消化道內鏡是當前消化道疾病篩查和診斷的主要手段，然而電子胃鏡檢查對內鏡醫師依賴度大，存在著檢查痛苦大、反復使用有交叉感染的風險，且還有著一定比例的并發癥發生率，相當一部分患者由于懼怕胃鏡檢查而延誤檢查，錯過疾病篩查的最佳時間。隨著人們對于疾病診療中舒適度的要求越來越高，現在越來越多的人在條件允許的情況下傾向選擇無痛內鏡或Navicam膠囊機器人內鏡。然而無痛內鏡需要鎮靜或麻醉，并對設備和內鏡醫師資源有著極大的依賴，又造成部分人沒有得到早期檢查的機會。以上種種原因造成了對胃病的大范圍普查和篩查過去可望而不可及，無法達到早診早治的目的。Navicam膠囊機器人內鏡可以達到給檢查者帶來無痛、無創、無感染、無死角的全新內鏡檢查體驗，還生命應該有的長度和質量。

　　 面對近14億人口基數和每5萬人一個消化內鏡醫師的比數，大力扶持對內鏡人力和設備資源依賴小的國產Navicam膠囊機器人胃鏡的發展，是增加消化道體檢篩查和普查覆蓋率，控制我國消化道疾病高發最為有效的手段。Navicam膠囊胃鏡將消化內鏡的檢查操作和醫生診斷相分離，開展異地網絡服務，提高醫師的工作效率和服務范圍，是醫師的好幫手，使得優秀的醫師能服務更多的患者、更大的人群。通過膠囊胃鏡進行大范圍的普查，再對高度懷疑嚴重胃疾病的病灶進行有目的的電子胃鏡活檢和手術精查，將Navicam膠囊內鏡的篩查的早診和電子內鏡的早治相融合，是改變我國胃疾病診治嚴峻形勢的高效可行途徑。強調消化道癌早期診斷和治療的重要性，切實做到策略前移，重心下移，使有限的衛生資源從主要用于中晚期患者的治療，逐步轉移到預防干預和早診早治方面來。

　　 創新造就消化道首個膠囊機器人

　　 上海安翰醫療技術有限公司和安翰光電技術（武漢）有限公司（下稱“安翰公司”）研發的NaviCam遙控膠囊內鏡機器人系統，具有領先世界水平，已于2013年1月獲國家食品藥品監督管理總局（SFDA）批準上市，是全球首個上市的磁場遙控膠囊胃鏡產品。它給胃部檢查帶來了全新體驗：只需隨水吞下一粒膠囊內窺鏡，經過20分鐘左右便可完成胃部檢查，既簡單方便、又沒有痛苦。通過這個系統，醫生可以通過軟件實時精確操控的體外磁場來控制膠囊機器人在胃內的運動，改變膠囊姿態，按照需要的角度對病灶重點拍攝照片，從而達到全面觀察胃黏膜并做出診斷的目的。在這個過程中，圖像被無線傳輸至便攜記錄器，數據導出后，還可繼續回放以提高診斷的準確率。與傳統胃鏡相比，具有數據采集更加精確、完全無痛苦、一次性使用無交叉感染等優勢。一粒小小膠囊，如七十二變的孫行者一般，在人體胃部一窺究竟。既解除了患者做胃鏡檢查的痛苦，又增加了可靠性與安全性。

　　 Navicam膠囊內鏡機器人主要擁有以下4大優勢（SSCC）：1.Smaller即體積更小。膠囊大小為11.8×27 mm，尺寸接近臨床用口服膠囊；2.Scanner即采用磁掃描定位技術，來確定膠囊是否存留在體內，避免使用X線輻射； 3.Clearer即圖像更清晰，擁有自動調頻式圖像采集模式、內鏡窄帶成像技術（NBI）等實時圖像增強技術（NBI模式圖像顯示更清楚，所采集到的圖像分辨率為480×480）； 4.Controller即操作性更強，可以實現精確5維Navi控制技術。

　　 創新驅動發展。安翰膠囊內鏡機器人技術創新主要體現在以下幾個方面：

　　 一、軍技民用，一技多用

　　 安翰公司創新性的將磁定位、磁控制及磁導航等軍用關鍵技術在民用方面進行衍生應用，自主研發出獨有的磁場控制ZL技術，實現了世界上最先進的遙控膠囊內鏡機器人系統。安翰公司的膠囊內鏡機器人是世界首臺具有5個獨立自由度控制的磁控膠囊內鏡產品，是國際上第一個商用化的能夠對胃部進行全面精確檢查的膠囊內鏡。

　　 NaviCam膠囊內鏡機器人的磁場控制技術與不同的平臺相結合，可以實現多種不同的創新產品，與生物光學活檢結合實現光學活檢膠囊機器人，與不同的治療手段結合實現消化道定點治療機器人，還可以基于該技術實現小腸主動控制膠囊機器人、消化道結腸機器人等。在膠囊內鏡機器人的技術平臺上還可以進行藥物療效評估以及疾病詢證醫學評估。

　　 二、靜變動，被動變主動

　　 安翰NaviCam膠囊內鏡機器人技術，突破了國內外的被動式膠囊內鏡只能隨消化道的蠕動而運動、無法定位其在消化道內的準確位置、也不能被醫生主動控制的技術局限，在獨創的磁場精確控制技術的控制下，使被動式膠囊內鏡變為“有眼有腳”的膠囊機器人。目前除安翰公司外，已經面世的膠囊內鏡都是傳統的被動型膠囊內鏡。中華醫學會消化內鏡學分會制定的《2014中國膠囊內鏡臨床應用指南》指出，“被動的非操控式膠囊內鏡的局限性包括：運行依賴胃腸道的自身蠕動，可能會影響膠囊觀察視角的精準度，而非360度角度的視野可能存在拍攝盲區，出現假陰性結果在所難免”。醫生對于進入體內的膠囊沒法主動精確控制，在體內靠消化道的自身蠕動，只能應用于小腸的檢查。而小腸疾病發病率僅占消化系統疾病不到5%，胃部疾病的發病率遠遠高于小腸疾病的發病率。美國、德國、日本等國多家醫藥公司也在主動控制膠囊內鏡機器人技術領域不斷投入研發。但截至目前為止，只有安翰公司在這一技術上獲得了革命性、實用性的突破。安翰公司掌握了具有完全自主知識產權的定位及控制技術，率先完成產品臨床試驗，獲得產品注冊證并商用化，而其它跨國公司產品目前仍處于臨床試驗階段。

　　 三、多快好省跨越集成

　　 NaviCam膠囊內鏡機器人還集成了多項創新建設。在微系統集成技術方面，開發專業ASIC芯片，涵蓋了最先進的系統集成、微處理器設計、低功耗、LED照明、成像和圖像處理、器件封裝技術，將多個傳感器集成在有限大小的膠囊內，并保持系統低功耗達到使用時間要求。在無線通訊技術方面，包括圖像壓縮和傳輸技術，天線陣列接收容錯技術等，解決了膠囊內鏡機器人的大規模數據的高效無線傳輸問題，抗干擾性強，數據誤碼率低，保證傳輸數據的完整性。在智能網絡化圖像信息處理平臺方面，通過圖像分析軟件的建模，實現膠囊內鏡診斷系統特有的病例閱片智能輔助瀏覽功能，操作簡便，提高醫生的診斷效率。安翰獨有的智能化網絡診斷平臺，能夠實現遠程醫療，優化配置醫療資源。

　　 四、低磁場高效率靈動自如

　　 安翰公司自主開發了多自由度控制的磁場機器人，精確產生5維運動旋轉磁場并對膠囊產生遠程作用力，在技術上解決了強磁場、高負荷下的電機運動與反饋及磁場屏蔽，以及機器人非磁材料設計等技術難點，實現了高性能價格比的醫用磁場機器人。其磁場強度不到200高斯，是核磁共振磁場強度的百分之一，絕對安全。

　　 機器人控制器提供遠程多自由度運動磁場給體內膠囊內鏡機器人，體內膠囊內鏡機器人集成多個傳感器實時閉環通訊給體外控制器提供圖像，位置和姿態信息，據此，控制器控制體內膠囊內鏡機器人對消化道全方位觀察，支持膠囊內鏡機器人懸浮、前后、上下、左右移動功能。

　　 五、技術創新帶來行業革命

　　 該技術的發明創新，正在掀起一場胃健康管理的革命。安翰膠囊內鏡機器人降低了對內鏡人力和設備資源的依賴，提供了一種無疑最能符合人們對胃部健康的科學訴求與舒適訴求的無傷無痛無交叉感染風險的直接影像檢查診斷方法。早預防、早發現、早治療是消化道疾病防治堅持不懈的原則。安翰膠囊機器人可以有效的提高消化道檢查的覆蓋率，實現早發現、早治療。

　　 安翰膠囊內鏡機器人產品獲得三類醫療器械注冊證僅1年多時間，就已成功應用于上海長海醫院、瑞金醫院、中山醫院、仁濟醫院、東方醫院、上海國際醫學中心、北京協和醫院、解放軍總醫院（301醫院）、北京軍區總院、廣州南方醫院、山東省立醫院、青島醫學院附屬醫院、武漢協和醫院等數十家國內頂級醫院及美年大健康、愛康國賓等大型專業體檢中心，每月有數百例消化道疾病患者從健康人群分離出來。

　　 安翰公司膠囊內鏡機器人產品上市后受到社會各界的廣泛關注。安翰公司受邀參加2014中國（上海）國際技術進出口交易會（上交會）、中國（寧波）國際新材料科技與產業博覽會等國內盛會。為實現胃部疾病的早診早治，提高健康人群消化道體檢的比例，讓更多的人關注胃部健康，公司在展會期間，特聘中華醫學會內鏡分會常委，上海內鏡學會主委，交通大學附屬仁濟醫院內鏡中主任戈之錚教授及上海國際醫學中心消化內鏡中心夏璐主任等國內知名專家，為百姓進行膠囊內鏡機器人的檢查及診斷。除了開展愛胃愛健康的公益宣講外，安翰公司還與上海市張江高科技園區一起，向河北省張家口市和承德市捐贈了膠囊內鏡機器人設備，助力張家口市申辦冬奧會。

　　 安翰NaviCam膠囊內鏡機器人產品已經開始走出國門進入國際市場。2014年11月，安翰公司攜世界首個消化道專用膠囊內鏡機器人亮相全球最大的醫療器械展——第46屆德國杜塞爾多夫國際醫療設備展覽會（即MEDICA 2014），反響熱烈。安翰公司的產品已經完成CE認證，作為全球首創的消化道內鏡機器人，安翰公司從技術國際化向市場國際化邁進，“胃”幸福、“胃”健康，為更多人的胃部健康帶來福音。

　　 臨床研究體現安全有效

　　 為了確認遙控膠囊內鏡機器人系統的準確性和適應性，明確其對胃病疾病的診斷價值，2014年7月至9月，由第二軍醫大學長海醫院牽頭，聯合北京、上海、廣州、濟南、武漢等全國頂級7家三甲醫院，即中國人民解放軍總醫院、北京軍區總醫院、第二軍醫大學長海醫院、上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院、南方醫科大學南方醫院、華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院和山東省立醫院，共同啟動了一項對胃病高危人群的大樣本、前瞻性、多中心、自身對照、盲法臨床研究。該項研究以電子胃鏡作為金標準，明確磁控膠囊內鏡對胃疾病的診斷價值，尤其是對局灶性胃疾病的診斷能力。

　　 試驗納入高度懷疑胃潰瘍、胃癌、上消化道出血、擬行第一次胃鏡檢查的患者以及已知局灶性胃病的復查患者進行磁控膠囊內鏡檢查，檢查結束后1小時行常規胃鏡檢查，必要時行活檢，實施傳統胃鏡的醫師不知曉膠囊檢查結果。主要研究終點包括胃局灶性病灶檢出數量和檢出率（n）、磁控膠囊內鏡的診斷敏感度和特異度（%）及電子內鏡和磁控膠囊內鏡兩種檢查方法的一致性（k值）。

　　 10月11日，在山東濟南召開的2014年中國消化內鏡學術大會上，第二軍醫大學長海醫院消化內科廖專副教授、解放軍總醫院消化內科李貞副教授分別作了《磁控膠囊內鏡全國多中心臨床研究結果匯報》《磁控膠囊內鏡臨床應用體會》的報告，并發布了此次研究大樣本、多中心臨床研究的詳細結果，包括診斷準確性、敏感度及特異性等。廖專的報告顯示，截至2014年10月1日，共有321例患者參與研究，通過對研究結果的初步分析，證明磁控膠囊內鏡系統使用安全，診斷敏感度達95%，準確率達92.8%，對胃腸道病變達到了與金標準幾乎一樣的病變檢出率。該項研究結果與發表在《新英格蘭醫學雜志》等領域國際最頂級期刊上的研究成果相比也是領先的。膠囊內鏡機器人與傳統電子胃鏡互補相得益彰，在純檢查方面，NaviCam膠囊機器人和傳統電子胃鏡可以相互替代，實現了無痛、無傷、無交叉感染的舒服潔凈的胃和小腸檢查。與會專家對安翰NaviCam膠囊內鏡機器人產品給予了高度評價。

　　 第二軍醫大學長海醫院消化內科主任、中華醫學會消化內鏡學會主任委員李兆申教授說：磁控膠囊內鏡的問世，對胃癌檢測起到了非常好的作用。磁控膠囊胃鏡技術在目前處于世界先進水平。希望有一天，該技術能用于廣大的胃病患者，使他們能享受到這種無痛苦、無創、移動性好的技術。

　　 南方醫科大學南方醫院消化科主任、中華醫學會消化內鏡學會副主任委員姜泊教授說：針對我國胃病高危人群的大樣本、前瞻性、多中心臨床研究初步結果很令人興奮，顯示磁控膠囊內鏡使用安全，對胃部病變的診斷準確率與傳統胃鏡檢查結果基本相同。

　　 黑龍江省醫院副院長、中華醫學會消化內鏡學會副主任委員任旭教授說：從本次會議的磁控膠囊內鏡臨床應用經驗分享來看，磁控膠囊內鏡應用可精確操控的體外磁場，遙控膠囊內鏡，達到全面觀察胃黏膜并作出診斷的目的。

　　 中國人民解放軍總醫院（301醫院）消化科主任、中華醫學會消化內鏡學會副主任委員令狐恩強教授：磁控膠囊內鏡是中國夢的一部分，我們希望磁控膠囊能實現大國夢，走向世界。從研究結果初步可見，磁控膠囊內鏡確實和我們EGD沒有太多差別。

　　 第四軍醫大學消化內鏡中心主任、中華醫學會消化內鏡學會副主任委員郭學剛教授說：磁控膠囊內鏡全國多中心臨床研究是在基于小樣本試驗驗證了安全性基礎上開展的，采用前瞻性設計，選擇雙盲方案，并且進行了很客觀的數據分析，這對國內的內鏡同道開展進一步研究帶來了重要啟示。

　　 北京協和醫院消化內鏡中心主任、中華醫學會消化內鏡學會副主任委員楊愛明教授說：磁控膠囊內鏡用于臨床，具有無創、安全、潔凈、耐受性好的特點，實現了膠囊內鏡對胃部的全面精確檢查，給我們帶來了很多新的想法，相信進一步的臨床應用會給我們提供更多經驗。

　　 中華醫學會消化內鏡學分會制定的《2014中國膠囊內鏡臨床應用指南》中進一步指出，胃專用膠囊內鏡檢查，目前已進入臨床應用階段，初步研究表明，與傳統胃鏡相比，對局灶性病變的診斷準確率達92%以上，有望成為胃病檢查的有效選擇。

　　 安翰膠囊內鏡機器人系統技術的廣泛使用，對于提高目前的消化道健康篩查和大范圍普查的覆蓋率，提高消化道早期疾病發現比例，降低惡性消化道疾病的晚期發病率，整體提高普通民眾的生命生活質量，具有非常重大的意義。科技讓生活更健康，健康讓生活更美好！安翰NaviCam遙控膠囊內鏡機器人，是消化道健康的福音，是內鏡醫師的好幫手。我們希望，安翰NaviCam膠囊內鏡機器人能為更多的老百姓服務！為百姓的健康保駕護航！