以嶺藥業發布公告稱，近日收到美國FDA的通知，全資子公司向申報的塞來昔布膠囊（50mg、l00mg、200mg、400mg規格）的新藥簡略申請（ANDA）已獲得批準。ANDA即美國仿制藥申請，申請獲得美國FDA審評批準意味著申請者可以生產并在美國市場銷售該產品。
塞來昔布為輝瑞原研產品，是新一代非甾體抗炎鎮痛藥，通過選擇性抑制環氧化酶-2（COX-2）來抑制前列腺素生成，達到抗炎癥、鎮痛的效果。塞來昔布膠囊于2002年在美國上市，由GD SEARLE LLC公司持有。
當前，美國境內塞來昔布膠囊的主要生產廠商有Apotex，Mylan、Teva等。國內生產企業有輝瑞、恒瑞醫藥和正大清江制藥三家，其中，恒瑞醫藥和正大清江制藥均是以仿制4類獲批，視同通過一致性評價。
IMS數據顯示，塞來昔布膠囊美國市場的2018年度銷售額約為18,931萬美元。米內網數據顯示，2018年在中國城市公立醫院、縣級公立醫院、城市社區中心及鄉鎮衛生院（簡稱中國公立醫療機構）終端，塞來昔布膠囊銷售額突破10億元。
公告還透露，截至目前，以嶺藥業在塞來昔布膠囊研發項目上已投入研發費用約2,270萬元人民幣。
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