分子篩制氧設備審批將收緊醫用氧標準劃或將初現

　　醫用分子篩制氧(分子篩變壓吸附法)設備的上市和使用，今后將面臨越來越嚴格的監管和審批門檻。

　　記者從國家食品藥品監督管理局(SFDA)了解到，為進一步加強醫用氧監管工作，SFDA將組織對各省、自治區、直轄市局醫用氧監管工作進行監督檢查。為此，SFDA近日發布了“關于加強醫用氧監管工作的通知”，要求各地食品藥品監管部門切實加強醫用分子篩制氧設備使用監管。按照SFDA的部署，對醫療機構集中供氧系統氧源的分子篩制氧設備將進行專項檢查，對達不到器械標準的，要立即責令使用單位停止使用，并依法作出處理。該通知還要求嚴把醫用分子篩制氧設備審批關，確保審批的產品符合法律法規的規定。

　　隨著醫療機構使用醫用分子篩制氧設備作為集中供氧系統氧源的比例不斷增加，對醫療機構自行制取氧氣這一尚游離于規范之外的情況，如今或將從監管醫用分子篩制氧設備這一縫隙初顯轉機。

　　醫用氧亂象叢生

　　近年來，使用工業氧冒充醫用氧的違法行為屢見曝光。“其實，真正導致一些醫療機構使用工業氧冒充醫用氧的行為，不僅僅是利益驅使，還有規范標準不統一的問題。”一位不愿透露姓名的醫用氧生產廠商向記者表示，醫用氧目前主要分液態氧和氣態氧分裝兩種“劑型”，相關生產企業的GMP認證已經歷多年，都要有產品批準文號的，并且要求氣態氧分裝企業必須從通過認證的液態氧生產企業進液態氧，然后分裝，但并沒有強制要求液態氧生產企業所供應的氣態氧分裝企業也必須通過認證的相關規定。

　　該生產廠商認為，醫用氧供應應該是相互認證的規范化管理，然而，目前液態氧生產企業直接向醫院供應液態氧，由醫院氣化后再直接通過病房供患者使用，但在醫院氣化這一段流程既不需要許可證也不需要認證，處于監管空白地帶，這就給工業氧冒充醫用氧留下了“空子”。

　　此外，雖然要求分子篩制氧設備必須取得《醫療器械注冊許可證》以及符合《醫用分子篩制(氧)設備通用技術規范》，但由于分子篩變壓吸附法制取的氧氣至今未制定出質量規范，也不實行藥品批準文號管理，因此這種未能劃一的規范標準也滋生了“冒充氧”。

　　行業期待與時俱進

　　而隨著本輪新醫改將重心放在農村和社區醫療服務體系，對基礎醫療器械的需求拉動將愈加明顯。SFDA此次對各地醫用氧監督檢查和分子篩制氧設備專項檢查，表明了廣泛應用于臨床的醫用氧設備規范化管理由此將進入行業整治梳理階段。

　　據了解，目前我國醫用氧氣生產流程基本有5種模式：1、低溫法空氣分離設備→液氧→液氧泵→汽化器→充氣排→醫用氧氣氣瓶(醫用氧生產企業);2、低溫制氧機(內壓縮)→高壓常溫氣態氧→充氣排→醫用氧氣氣瓶(醫用氧生產企業);3、液氧→液氧貯槽→液氧泵→汽化器→充氣排→醫用氧氣氣瓶(醫用氧充裝企業);4、液氧→液氧貯槽→液氧泵→汽化器→醫院集中供氧系統;5、分子篩PSA變壓吸附→醫院集中供氧系統。

　　其中，第1、2、3種均為以低溫空分法制取的醫用氧，按藥品管理，對生產企業實行《藥品生產許可證》管理、產品批文管理和GMP強制認證制度;第4、5種為醫療機構制取氧的方法，用于醫院臨床集中供氧。而本次SFDA要求加強監管的目標正是第5種。分子篩變壓吸附法制取的氧氣至今未按藥品管理，其制氧設備的流通與使用采取的只是備案制。隨著醫療機構采用該種方法制取臨床用氧呈蔓延之勢，對于需要嚴格按照目前國內臨床醫療用氧的法定標準——GB8982《醫用氧氣》和2005年版《中國藥典》(下稱“《藥典》”)來執行的醫用氧生產企業而言，對這種管理政策不一致導致行業內不公平競爭亦一直怨聲載道。

　　目前，低溫空氣分離法和醫用分子篩變壓吸附法是我國醫用氧制取的主要方法，現行《藥典》將醫用氧的濃度定為≥99.5%，這是強制性的國家標準。有業界專家指出，規范醫用分子篩制氧設備的使用范圍至關重要。因為如果氧氣的純凈度和濃度達不到規定標準，對呼吸機、麻醉機等一些精密儀器的精度影響很大，容易造成儀器的損壞，這些精密儀器就要求使用純度較高的醫用氧，而且純度越高越好。據了解，低溫空氣分離法得到的醫用氧濃度大于99.5%，分子篩制氧純度則基本在90%～96%之間。

　　對于醫用氧生產企業來說，國家對生產醫用氧有一整套的質量監控體系，從技術人員配置到生產現場管理，從產前產后的質量檢驗到售后的質量追蹤，都有嚴格的規定。醫用氧GMP的認證內容更是多達12個大項、198個子項(其中16項帶星的一票否決項)。然而，醫療機構卻沒有專門人員和檢測設備從事質量管理工作，而且分子篩變壓吸附法生產的氧氣的含量最高只能達到93%，同2005版《藥典》規定的99.5%相差甚遠，甚至有些還達不到《藥典》規定的工業氧標準。

　　湖南省藥監部門一位人士建議，應盡快統一醫用氧國家標準，無論哪種設備生產的氧氣，其質量均應符合該標準，并對醫療機構集中供氧中心納入行政許可管理，從根本上解決管理力度不一，監管標準不公的問題。

　　“被稱為生命支持系統的醫用氣體系統，其建設質量不僅關系到醫院整體工程建設水平。還關系到患者的生命安全。因此，有關醫用氣體工程技術要求的國家標準必不可少，而國家標準的‘與時俱進’也十分必要。”《醫用氣體工程技術規范》主編、上海現代設計集團高級工程師王宇虹如是說。