新華網北京6月2日電(記者崔靜)記者2日從國家食品藥品監管局獲悉，中國藥品生物制品檢定所初步檢測結果顯示，導致江西6名患者死亡的靜脈注射人免疫球蛋白，部分樣品存在異常，目前公安機關已介入調查。
5月29日，國家藥監局接到國家藥品不良反應監測中心報告，江西南昌大學第二附屬醫院在使用標示為江西博雅生物制藥有限公司生產的批號為20070514的靜脈注射人免疫球蛋白(pH4)后出現嚴重不良反應事件。國家藥監局當即組成調查組趕赴江西，將從醫院、經營企業、生產企業抽取的樣品送中國藥品生物制品檢定所進行緊急檢驗。
國家藥監局新聞發言人顏江瑛表示，初步檢測結果顯示，部分樣品存在異常，但具體原因尚未查明，調查組正在對此進行進一步的調查和檢驗。目前，江西省公安部門已介入調查。
據了解，5月29日全國各級食品藥品監管部門已對轄區內所有標示為江西博雅生物制藥有限公司生產的靜脈注射人免疫球蛋白進行封存，江西省食品藥品監管局連夜調查問題藥品流向、使用及庫存情況，要求企業立即實施召回，目前所有問題批號藥品已得到控制。截至目前，除江西南昌大學第二附屬醫院外，沒有其他省份報告使用該批號藥品的任何不良反應報告。
六名患者使用該藥品后出現呼吸和心跳驟停，癥狀發展十分迅速，死亡時間在5月22日至5月28日間
【《財經網》專稿/記者 任波】6月1日，江西省食品藥品監督管理局(下稱江西省藥監局)新聞辦公室對外通報了六名患者在靜脈注射人免疫球蛋白后死亡事件。《財經》記者獲悉，江西省藥監局已于5月29日將有關藥品樣品，送交中國藥品生物制品檢定所，檢驗結果將于近日得出。
這六名患者均在南昌大學第二附屬醫院就診，均在使用了標示為江西博雅生物制藥股份有限公司生產的批號為20070514、規格為5%2.5g的靜脈注射用人免疫球蛋白(PH4)(液體)后死亡。死亡時間為5月22日至5月28日期間。
南昌大學第二附屬醫院創建于1924年，是一所集醫療、教學、科研、康復、急救于一體的大型綜合性三級甲等醫院。記者從南昌大學第二附屬醫院有關部門了解到，該醫院是在5月28日一名血液科患者死亡后，注意到其死亡與注射上述藥物的關聯性。據醫院有關人士透露，根據病情，該院醫生判斷，5月28日宣告不治的這名患者本不應死亡。
隨后，醫院對患者死因作出分析時，認為該患者死亡與注射上述藥品有關。患者在使用該藥品后，出現了呼吸和心跳驟停，且癥狀發展十分迅速，“來不及搶救”。
醫院由此上溯近期使用過該藥品的病例，發現自5月22日以來，不同科室共有六位患者死亡，且均出現共同癥狀和特點。而前五例未引起特別注意，主要原因在于前五名患者病情均十分危重，有的已處于昏迷狀態，本身就存在一定的生命危險。
該醫院有關人士表示，去年以來，市場上血液制品供應十分緊缺。上述病例使用靜脈注射人免疫球蛋白均為病情需要。其中有的病人是在使用該批次藥品幾天后才死亡。
事件發生后，南昌大學第二附屬醫院于5月28日17時45分，向江西省藥監局報告了上述情況。接到報告后，江西省藥監局當即派出人員到南昌大學第二附屬醫院、有關藥品經營企業、江西博雅生物制藥公司現場，采取緊急控制措施，抽取樣品送中國藥品生物制品檢定所檢驗，對相關藥品和資料進行封存。同時，向江西省人民政府和國家食品藥品監督管理局緊急報告。
5月28日當晚，江西省政府成立了由副省長洪禮和任組長、副省長謝茹任副組長，省政府辦公廳、省衛生廳、省食品藥品監管局、省公安廳、省委宣傳部、南昌大學醫學院主要負責人為成員的調查工作組。
5月29日，國家食品藥品監督管理局和衛生部聯合發文，要求立即采取暫停銷售和使用，標示為江西博雅生物制藥股份有限公司生產的所有批號靜脈注射人免疫球蛋白緊急措施。并責成企業迅速召回20070514批號產品。國家食品藥品監督管理局派出由多方面專家組成的調查組，赴江西開展調查。
6月2日，江西博雅生物制藥股份有限公司在其公司網站登出聲明，稱該批次藥品共銷售9575支，已經使用了3192支，剩余的6383支已封存和召回。在已使用的3192支中，除南昌大學第二附屬醫院外，目前全國其他各地醫院使用該批號的藥品，均沒有接到出現任何不良反應的報告。
聲明還特別指出，該批號藥品按程序已獲得由中國藥品生物制品檢定所簽發的《生物制品批簽發合格證》。
目前，調查組已經進入該公司進行全方位調查。總經理辦公室有關人員表示，在調查結果出臺之前，不便發表評論。
江西博雅生物制藥股份有限公司前身為江西博雅生物制藥有限公司，設立于1994年，于1994年3月通過了國家衛生部驗收，正式投入生產。經江西省政府批準，該企業于2001年1月由有限公司整體變更為股份有限公司，是江西省惟一一家經國家認定的血液制品生產單位、國家高新技術企業、江西省首批高新技術企業。該公司于1998年率先在全國血液制品行業通過了中國藥品GMP認證，是中國血液制品協會十家成員企業之一，主導產品為人血白蛋白、靜脈注射人免疫球蛋白、肌肉注射人免疫球蛋白等，在北京、上海等20多個省份市場占有率較高。
記者了解到，南昌大學第二附屬醫院使用江西博雅生物制藥公司生產的血液制品，已有幾年的歷史，此前亦未發現不良反應。該公司所產血液制品，為當地衛生部門統一招標采購的藥品，當地醫院必須根據招標采購的結果，確定所選用的藥品品種。
5月22日至28日，南昌大學第二附屬醫院就診的6名患者，先后在使用江西博雅生物制藥有限公司生產的靜脈注射人免疫球蛋白(PH4)液后死亡。昨天，國家藥監局透露，在該公司送檢樣品中檢出異常。另外，二附院一醫生表示，6名患者都是在注射中死亡的。
中新浙江網6月2日電 今天上午，上海市食品藥品監管局有關負責人表示，目前本市已經要求立即暫停銷售和使用標示為“江西博雅生物制藥有限公司”生產的所有批號的靜脈注射用人免疫球蛋白。與此同時，“江西博雅生物制藥有限公司”已經被責成迅速召回20070514批號產品。目前，有關部門已經對標示為“江西博雅生物制品有限公司”生產的所有批號靜注人免疫球蛋白采取了控制措施。
市民如果有相關的疑似不良反應報告，可撥打市藥品不良反應監測中心熱線電話62408554咨詢。(許沁)
廣東未見不良反應病例報告
時報訊 (記者 周芳 通訊員 鐘百川)記者昨日從廣東省食品藥品監管局獲悉，全省18個月間均未收到“江西博雅”人免疫球蛋白的藥品不良反應病例報告，但為保險起見，目前全省已緊急叫停銷售和使用該藥品，并進一步對用過該藥的患者進行跟蹤，出現不良癥狀的將立即予以救治。
全省叫停博雅球蛋白
截至昨日，在2007年1月1日至2008年6月1日期間，廣東省食品藥品監管局尚未收到關于使用標示為“江西博雅生物制藥有限公司”生產的批號為20070514的靜脈注射人免疫球蛋白(pH4)的藥品不良反應病例報告。
但為防微杜漸，該局有關負責人表示，全省已緊急暫停銷售和使用標示為“江西博雅生物制藥有限公司”生產的靜注人免疫球蛋白(pH4)。有關醫療單位還會對使用過該產品的患者要跟蹤觀察，凡出現不良癥狀的要立即予以救治。
廣州醫院未使用問題藥品
又訊 (記者 王道斌 實習生 楊小粵)“我們醫院使用的球蛋白不是江西博雅提供的”。記者昨日從廣州市多家醫院了解到，一些對球蛋白類藥用量較大的醫院均表示未采用該批次、該標號的丙種球蛋白，甚至沒用過該生產商生產的血液制品。
血液科內科專家、廣州醫學院附屬第三醫院副院長陳安薇說，“我們醫院沒用過由江西博雅生產的血制品。”陳安薇說，該院對此類血液制品的用量較多，一直十分重視藥品的不良反應。“靜脈注射用人免疫球蛋白液這種血液制品的源頭是很有考究的，由于它是血液制品，同時又是蛋白質補充物，還是比較容易發生過敏的”。
她還表示，各醫療機構都有藥品不良反應的匯總制度，哪怕出現了皮疹這樣的反應，藥師們也會對其進行總結。皮疹出現得多了，或者出現了患者過敏性休克的問題，醫院在用藥上肯定會更換藥品品種。
本報訊 (記者周潔瑩)江西6人靜脈注射人免疫球蛋白后死亡的消息引起了有關部門和市民的關注，藥監部門要求立即暫停銷售和使用標示為江西博雅生物制藥有限公司生產的所有批號靜注人免疫球蛋白。
昨日，記者從佛山各大醫院了解到，目前佛山醫院并無使用涉事人免疫球蛋白，而藥監部門經過排查，也沒有在佛山藥品市場發現該產品。
沒有收到不良反應報告
據了解，佛山市藥監部門在接到上級部門要求立即暫停銷售和使用標示為江西博雅生物制藥有限公司生產的所有批號靜注人免疫球蛋白的緊急通知后，已經派出稽查人員迅速展開檢查。
經過排查證實佛山目前沒有該公司的所有批號靜注人免疫球蛋白出現。調查發現，佛山某藥企曾在2006年初至2007年2月期間購進過五批標示為江西博雅生物制藥公司生產的靜注人免疫球蛋白，但已經全部用完，其間并沒有收到任何不良反應的報告。從2007年2月份至今，佛山沒有任何藥企和醫院有購買過該公司生產的靜注人免疫球蛋白。
家長不可給孩子濫用
昨日，記者走訪佛山部分醫院和藥房，也暫未發現該品牌的人免疫球蛋白。醫生介紹，該血液產品來源于健康人血漿，主要用于癌癥放療化療后、術后等虛弱患者，可提高免疫力。
據了解，社會上曾有傳聞稱人免疫球蛋白可用于健康人群增強人體免疫力，臨近高考，也有一些家長詢問能否給孩子使用該產品，以保障孩子考試期間身體健康。
醫生提醒廣大家長，該產品為處方藥物，必須在醫生的嚴格指導下使用，家長不可給孩子濫用，以免發生危險。
2008-6-2記者從市藥監局獲悉，我市暫未發現江西博雅生物制藥有限公司生產的免疫球蛋白。
據悉，5月28日下午，江西省食品藥品監督管理局接到南昌大學第二附屬醫院報告，稱5月22日至28日，先后有6名患者在使用標示為江西博雅生物制藥有限公司生產的批號為20070514、規格為5%2.5g的靜脈注射用人免疫球蛋白(PH4)(液體)發生死亡。經該院分析，死亡的原因與使用該批號的藥品有一定關聯性。
5月29日，國家食品藥品監督管理局和衛生部聯合發文，要求各地立即暫停銷售和使用標示為江西博雅生物制藥有限公司的所有批號靜注人免疫球蛋白。
市藥監局藥品安全監管處負責人介紹，從5月30日起，我市藥監系統就進行了專項檢查，目前暫未發現標示為江西博雅生物制藥有限公司生產的免疫球蛋白，南京市場中的靜注人免疫球蛋白產品大部分來自上海、成都等地。
(記者 趙輝 見習記者 孫佳) 江西6名患者注射人免疫球蛋白死亡，我市食品藥監局獲悉后立即在全市展開排查，截至昨天下午，暫未發現相同批次問題免疫球蛋白。
5月22日至28日，6名江西南昌大學第二附屬醫院的患者，在使用標示為江西博雅生物制藥公司生產的批號為20070514、規格為5%2.5g的靜脈注射用人免疫球蛋白(PH4)(液體)后死亡。針對此事，市食品藥監局從5月30日開始，對全市醫療機構及藥品批發企業進行了緊急排查。截至到昨天下午，暫未發現江西博雅靜脈注射用人免疫球蛋白。
市食品藥監局提醒市民，如發現問題藥品，可撥打029-85525042進行舉報。
前日，江西省食品藥品監督管理局新聞辦公室向媒體通報，5月22日至28日，先后有6名在南昌大學第二附屬醫院就診的患者，在使用標示為江西博雅生物制藥公司生產的批號為20070514、規格為5%2.5g的靜脈注射用人免疫球蛋白(PH4)(液體)發生死亡。
為保證公眾用藥安全，國家食品藥品監督管理局和衛生部于5月29日聯合發文，要求各地立即采取暫停銷售和使用標示為江西博雅生物制藥有限公司生產的所有批號靜注人免疫球蛋白緊急措施，并責成企業迅速召回20070514批號產品。
據醫院方介紹，前5名死亡患者，都患有惡性腫瘤或者淋巴癌這樣的重病，醫學治療只能起到延緩生命的作用。
而5名患者又分布在不同科室，所以直到第6名患者死亡，醫生在檢查死亡原因時，才懷疑到用藥上。
6月2日晚，據南昌大學第二附屬醫院神經外科一名主治醫師了解，最后死亡的患者來自江西黎川，是個年輕的白血病患者，進院時的情況非常特殊，正常人的血液血小板含量在一兩萬，他只有一千。后來經過省內專家會診以后，決定用免疫球蛋白。
該名醫師說：“雖然他也是絕癥，但本來當天注射前情況比較好，結果在注射中死亡了。”他接著說，6名患者死亡狀況基本相同，都在注射免疫球蛋白液體時死亡。
5月29日，國家藥監局接到江西注射球蛋白(PH4)死亡事件后，當即組成調查組趕赴江西，將從醫院、經營企業、生產企業抽取的樣品送中國藥品生物制品檢定所進行緊急檢驗。
昨天，國家藥監局新聞發言人顏江瑛表示，初步檢測結果顯示，部分樣品存在異常，但具體原因尚未查明，調查組正在對此進行進一步的調查和檢驗。目前，江西省公安部門已介入調查。
截至目前，除江西南昌大學第二附屬醫院外，沒有其他省份報告使用該批號藥品的任何不良反應報告。
據了解，5月29日全國各級食品藥品監管部門已對轄區內所有江西博雅生物制藥有限公司生產的靜脈注射人免疫球蛋白進行封存，江西省食品藥品監管局連夜調查問題藥品流向、使用及庫存情況，要求企業立即實施召回，目前所有問題批號藥品已得到控制。
昨天，江西省食品藥品監督管理局以及醫院方表示，最終檢測結果出來估計要在15天后。
據二附院保安人員介紹，昨天早晨還有患者家屬到醫院門口鬧事。
“具體處理意見，肯定是在最終結果出來以后，如果醫院有責任，我們會主動聯系家屬的。”昨天，南昌大學第二附屬醫院稱。
“二附院在藥品使用上一向是很嚴格的，用藥都是正規廠家生產的藥品。”6月2日，南昌大學二附院方面表示。
5月28日，第6名患者死亡后，經過分析，醫院以懷疑藥品嚴重不良反應向省藥監局匯報，江西省藥監局轉送國家藥監局。
5月29日前后，國家藥監局下派調查組，跟該省省政府相關部門配合，對醫院、相關銷售企業以及博雅生物制藥公司進行調查。
據上述主治醫師了解，二附院今年進過兩批博雅公司的免疫球蛋白液體，3月份曾進過300多瓶，用完了也沒有出現異常，5月份又進了500多瓶，大約用了20多瓶，就發生了這次6人先后死亡事件。
在事發的時間段內，還有一名患者使用過該種藥物，沒有出現異常反應。
“從醫院方說，可能出現問題的環節無非兩個，一是藥品在保存中發生變質，二是進藥時，藥房跟經銷商之間也有可能出問題。”二附院神經外科一名主治醫師說。
藥品名稱：凍干靜脈注射用人免疫球蛋白(PH4)
商品名：博欣
主要成份：本品蛋白質中95%以上為免疫球蛋白
適應癥
1.原發性免疫球蛋白缺乏癥，如X聯鎖低免疫球蛋白血癥、常見變異性免疫缺陷病等。
2.繼發性免疫球蛋白缺陷病，如重癥感染、新生兒敗血癥等。
3.自身免疫性疾病，如原發性血小板減少性紫癜、川崎病。
免疫功能低下才需補荊楚網消息 (楚天都市報記者羅欣 通訊員張翔) 昨日，梨園醫院消化內科教授熊枝繁介紹，人體內主要有兩種蛋白：一種是白蛋白，一種是球蛋白(有多個類型)。通常所說的免疫球蛋白指的是丙種球蛋白。白蛋白是每位病人都可使用的，但球蛋白并不適合所有的病人。
一般而言，經過檢查確診免疫功能低下的病人，才能補充免疫球蛋白。如果本身免疫球蛋白就高的病人，繼續補充免疫球蛋白，會導致各種免疫疾病，如重癥肝炎，甚至危及生命。
對于很多正常人也注射免疫球蛋白，熊枝繁認為意義不大。因為正常人自身會產生免疫球蛋白，如果總是依靠注射免疫球蛋白來提高自身免疫力，反而會導致自身產生免疫球蛋白的功能下降。
“齊二藥”事件
從2006年4月22日開始，廣東省某醫院住院的重癥肝炎病人中先后出現多例急性腎功能衰竭癥狀，分析認為是患者使用齊齊哈爾第二制藥有限公司生產的“亮菌甲素注射液”引起。
經查，該公司生產的“亮菌甲素注射液”含有不明成分的雜質，為假藥，是該公司采購和質量檢驗人員嚴重違規操作，使用假冒藥用輔料制成并投放市場，有關藥品監管及工商行政管理部門監管不力、工作嚴重失職。
“欣弗”事件
2006年7月底，安徽華源生物藥業有限公司生產的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(欣弗)，引發藥品不良事件，導致全國11人死亡。
經查，此事件是該公司未按批準的工藝參數滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時間等違反規定生產導致。
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