照高效液相色譜法(通則0512)測定。供試品溶液取本品20片,精密稱定,研細,精密稱取適量(約相當于瑞格列奈1.25mg),置50mI量瓶中,加0.1mol/L鹽酸溶液適量,振搖使瑞格列奈溶解,用0.1mol/L鹽酸溶液稀釋至刻度,搖勻,濾過,取續濾液。對照品溶液取瑞格列奈對照品適量,精密稱定,加0.1mol/L鹽酸溶液溶解并定量稀釋制成每1ml中約含25μg的溶液系統適用性溶液見有關物質項下。色譜條件用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以醋酸銨緩沖液(取醋酸銨3.85g,加水1000m使溶解,用冰醋酸調pH值至4.0)-甲醇(20:80)為流動相;檢測波長為243nm;進樣體積20l系統適用性要求理論板數按瑞格列奈峰計算不低于2000。系統適用性溶液色譜圖中,出峰順序依次為降解物峰與瑞格列奈峰,兩峰之間的分離度應符合要求。測定法精密量取供試品溶液與對照品溶液,分別注入液相色譜儀,記錄色譜圖。按外標法以峰面積計算