微流控產業發展討論總結

　　微流控技術發展到現在已經有20余年的歷史，國內的微流控診斷儀器仍處在起步階段，微流控之家微信群近期進行了一場討論，小編總結精煉了其中的觀點，給各位關注微流控領域發展的朋友不一樣的視角。同樣歡迎各位有志于從事微流控事業的朋友加入微流控之家微信群，加群可以添加群主微信號：utas_family，下面是微信群討論主要內容提煉。

　　首先微流控技術搞到現在已經二十年了，如果要做以產品為基礎的企業，首先就是需要系統研究這方面的ZL，進行廣泛的ZL查詢，搞清楚技術自由使用權（FOT）的界限在什么地方，以盡可能地避免未來的ZL糾紛。這是任何一個創新型企業首先必須做的，國外的企業大多已經在微流控的相關領域中完成ZL布局，因此需要尋找細分ZL領域，以及使用已有的技術或者ZL完成對產品研發的改良。以美國做微流控的公司caliper為例，建立了四百多篇ZL的ZL壁壘。幾年前，任何一個微流控公司完成一期融資以后就會收到他們的律師函和一個ZL列表，上面列舉了所有已經授權的caliperZL然后告訴你已經侵權了，趕緊與他們聯系申請授權，這就是ZL查詢的重要性。

　　其次設計定位要準確，首先是設備的選型，究竟是大型全自動化檢測儀（或者檢測線），還是臨床快速診斷儀器（POCT），根據需求選擇方案，同時也要對產品的本身定位找準確。以PCR為例，GeneXpert的Cartridge是做單樣本多指標的定量檢測，因為涉及到核酸的提取，核酸擴增以及對擴增過程的實時監控，mix的輸送和轉移等，所以Cartridge的結構比較復雜，成本較高。而梅里埃的filmarray 因為是做定性檢測，所以結構就會簡單很多，具有高度的靈活性。缺點是高成本，低通量，定量檢測可能還需要考慮的問題，而博暉創新采用的是批量檢測的方法。每個芯片上就可以檢測四個樣本。試劑另外打包。這樣做下來，成本大概是其他自動檢測產品成本的1/10還不到。盡管如此，如果是多重檢測，還需要考慮檢測指標在反應過程中是否會相互干擾，試劑在反應過程中消耗的問題，這些都會對檢測結果產生影響，還有就是檢測儀器，檢測儀器和檢測芯片之間的配合也會對定量檢測結果產生影響。不同的設計定位會帶來不同的成本績效用預期，因此初創企業需要綜合考慮成本、潛在收益以及潛在的風險。

　　再次，微流控芯片的設計問題需要考慮以下問題：1、材料的選擇；材料對光的吸收問題（大多數的檢測都是通過光學檢測完成）、材料成本的考慮；2、微流控芯片的封裝工藝選擇（如需要試劑預封裝，其劑型就需要考慮是固體還是液體，以及預封裝工藝），封合工藝要求較高，是選擇面封合，點封合，還是線封合，是用等離子刻蝕，熱壓，超聲焊接，激光焊接等都需要考慮。以PCR為例還要考慮材料在高溫下是否產生變形老化，封合工藝在高溫下是否還可靠等問題。材料的生物相容性、安全性也是必須考慮的因素。在研發初期，進行產品設計時就需要為后來的加工方式考慮，比如微流控芯片的流道寬度、深度，后期采用注塑成型的加工方式時，產品脫模時是否會帶來影響，同時，較小的尺寸會不會帶來儀器控制精度要求的提高，是否會帶來研發及生產成本的提高？如果芯片集成了預封裝試劑，固態預封裝試劑的復溶是否完全，試劑的晶型如何選擇？還有微泵和微閥的集成、管路的控制系統芯片的密封性等等問題，都需要納入考慮范疇。

　　第四，核心部件（零件）的設計、加工，其專業的供應商渠道的建立，還包括產品的標準化生產、質量控制體系的建立等等。以便攜式微流控分子診斷產品為例，兩個核心部件: 熱循環器件和微流控器件。需要一個小時內能做四十個熱循環，要求可以批量生產，生產成本低的溫控儀，還要求實現在一個獨立的微流控芯片上實現由臨床樣本到檢測結果的自動化操作。因此核心部件是微流控產品開發的難點，需要有開發核心部件或者供應核心部件的能力或渠道。一個產品從研發走向生產還有一個特別重要的一點——生產工藝的優化，這一步是為了使不同批次/同一批次的產品質量不產生大的波動，保證產品的一致性，這也需要嚴格的質量管控體系、完整完善的供應鏈體系。

　　最后，產品的研發是一個長期的過程，研發人員需要專注于這個領域，專注于基礎性技術的開發，尤其要注重基礎性的研發。以PCR領域的Filmarray為例，Filmarray是biofire研發的，其前身idaho technologies是世界上小型PCR儀做得最好的公司。公司所在地的猶他大學也有頂級做PCR的科學家和研究人員。不是他們做的東西不可超越，而是在超越別人之前先要知道世界上那么多公司和科研人員在做便攜式微流控分子檢測產品，為什么人家做的最好而其他人做不出來？所以要在這個領域專注的進行研發。

　　所以在微流控這個領域里，需要企業和高校攜起手進行技術開發，將最適合的技術應用于產品開發中，微流控之家愿意做對接企業與高校科研的橋梁。愿我們攜起手，共創微流控領域的輝煌明天。