徐景和在北京督導檢查新冠核酸檢測試劑,保障質量安全

　  5月24日，國家藥監局副局長徐景和率督導檢查組到北京市經濟技術開發區，對北京安諾優達醫學檢驗實驗室、北京博奧醫學檢驗所等第三方醫學檢驗機構進行現場檢查，并對北京市疫情防控醫療器械監管工作進行了督導。

  　督導檢查組深入北京安諾優達醫學檢驗實驗室、北京博奧醫學檢驗所核酸檢測試劑存儲庫房、檢驗室等，實地查看了核酸檢測試劑采購、驗收、貯存以及使用情況，了解兩家檢驗機構的檢驗設備、基礎設施、場地、人員等情況，重點檢查了兩家檢驗機構的醫療器械使用質量管理制度建設和運行情況，及其所使用的新冠病毒核酸檢測試劑資質、效期、儲存條件、供應商審核及進貨查驗情況。隨后，督導檢查組聽取了檢驗機構負責人關于新冠病毒核酸檢測試劑產品采購、驗收、貯存等使用環節產品質量管理情況的匯報、北京市藥品監督管理局相關負責人關于加強新冠病毒核酸檢測試劑質量監管的工作匯報、北京市經濟技術開發區商務金融局負責人關于醫療器械使用環節產品質量監管工作情況的匯報，并與檢驗機構、監管部門進行了深入交流。
　　徐景和指出，新冠肺炎疫情暴發以來，國家藥監局高度重視疫情防控藥品醫療器械質量安全監管工作，把疫情防控工作作為當前最重要的工作來抓，按照藥品安全“四個最嚴”要求，全力做好藥品醫療器械質量安全監管，堅決杜絕質量不合格的產品流入市場。徐景和強調新冠病毒核酸檢驗機構應當嚴格履行主體責任，認真貫徹《醫療器械監督管理條例》《醫療器械使用質量監督管理辦法》的要求，規范采購、驗收、貯存等使用環節產品質量管理，特別要關注診斷試劑及其配套產品的有效期限，嚴格按照醫療器械標簽、說明書要求貯存、使用相關產品。
　　徐景和要求各級藥品監管部門要嚴格按照國家藥監局統一部署，進一步增強責任感和使命感，切實履行屬地監管責任，切實加強新冠病毒核酸檢測試劑使用環節產品質量安全監管。對發現的使用未經注冊、過期失效產品等違法違規行為，要依法嚴肅查處。發現涉及其他部門職責的違法違規線索，要及時通報相關部門。發現涉嫌構成犯罪的線索和案件，要及時移送公安機關。
　　國家藥監局醫療器械監管司負責同志參加了督導檢查。