藥品標準提檔升級制藥設備日后生產將更為嚴格

　　日前，食藥監總局發布了《關于進一步加強食品藥品標準工作的指導意見》（以下簡稱“《意見》”）。

　　《意見》提出，到2020年，要制訂修訂國家藥品標準3050個，制訂修訂醫療器械標準500項。業內人士對此分析，該目標的建立意味著我國保障藥品安全的進程將提速，藥品標準將提檔升級，更加完善和嚴格。

　　一直以來，藥品安全都是社會各界關注的焦點，不僅涉及了重大民生和公共安全問題，更關系到人民群眾的身體健康和社會的和諧穩定。而《意見》的出臺將推動我國醫藥行業的標準化、規范化、科學化發展，也將給制藥設備行業制定并提出更為嚴苛的標準和要求。

　　藥品標準提檔升級 制藥設備日后生產將更為嚴格

　　制藥設備在醫藥行業中發揮的作用不言而喻，它是與藥品親密接觸的設備，也是藥品生產中的關鍵環節。在藥品安全被給予多重關注，以及行業標準逐漸完善和嚴格的當下，制藥設備其實承擔了重責。因此，藥機企業有必要對制藥設備的生產和創新研發投入更多精力。

　　筆者了解到，《意見》在保障藥品安全方面，提出要體現藥品質量源于設計、全過程控制保障生產的理念。對此，藥機企業需要對設備生產做好質量監管工作，從源頭確保設備的可靠性。以無菌制劑車間工藝的設計為例，無菌制劑強調最多的就是無菌、清潔，很多藥企在對無菌制劑生產設備的選擇方面也謹慎又小心。

　　具體而言，無菌制劑所需要的制藥設備在結構方面應簡單、設備的表面也需光潔，此外，制藥設備還需易于清潔、耐消毒和耐腐蝕。有關專家建議，生產無菌藥品的制藥設備應采用優質低碳不銹鋼，主要生產設備的選擇也要優先考慮國內外先進、成熟的設備。由此看來，在這類設備的生產中，雖然表面看起來似乎不復雜，但其實當中對設備質量和技術的要求卻較高。

　　另外，《意見》中還提到要提升醫療器械標準科技創新能力，引領高新技術產品發展，以加快與國際化水平的接軌。相關專家也表示，國內制藥設備行業的投資前景其實很廣闊，而且隨著《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》的頒發，以及藥品醫療器械創新體系的形成，國內制藥設備行業還將以創新為方向，從而實現研發創新、安全、高精尖制藥設備的目標。

　　筆者獲悉，為確保人民群眾“舌尖上的安全”，一些藥機企業利用先進的生產技術，從細節著手，將創新理念融入到制藥設備的研發中。例如廣泛應用于醫藥包裝的激光打標機，近年來，激光打標機市場中出現了新開發的二氧化碳激光打標機，該機運用的激光打標技術具有干凈、清潔的特點，不但能保證醫藥包裝生產環境的整潔，而且還無需考慮材料的消耗問題。除此之外，二氧化碳激光打標機還滿足了用戶對于高速打標設備的愿望，可快速完成標識打印，甚至能完成結構復雜的標識打印。

　　不過，目前我國在激光打標機行業的發展還未完全和國際水平接軌。要想真正在制藥設備技術上有所創新，進一步擺脫行業發展的短板，填補技術空白，本土藥機企業還要走出國門，整合全球資源，用合作、并購或是其他強有力的方式爭取更為優質的技術資源，從而為企業自身以及行業未來增添一筆色彩。

　　總體而言，藥品標準是越來越完善，也越來越高，為了滿足高要求、高標準，守護人民群眾的生命安全，藥機企業應竭盡所能做好質量生產、監管控制以及創新研發工作。只有這樣，我國醫藥行業才能在發展路上多一份安心、多一絲底氣。