重磅！國產新一代微流控超多重qPCR系統獲批上市

受新冠疫情影響，以核酸檢測為代表的分子診斷技術得到快速普及，然而現有的分子診斷行業仍存在諸多未滿足需求，如檢測通量小和速度慢影響診斷效率、自動化程度低和操作復雜導致人力緊張等。廣東騰飛基因科技股份有限公司（簡稱“騰飛基因”）自成立以來，一直深耕于微流控技術平臺的研發及臨床轉化，致力于為臨床提供高效、精準、全面、低成本的分子診斷解決方案。

近日，經過團隊多年的技術積累與努力，騰飛基因基于國際先進的“微陣列式微流控芯片技術” 的微流控超多重qPCR系統成功獲批上市。微流控超多重qPCR系統由Ascend MF600微流控核酸擴增儀和Ascend MF800實時熒光PCR分析儀聯合組成，Ascend MF600微流控核酸擴增儀于2021年11月8日獲批醫療器械二類注冊證（粵械注準20212221502），Ascend MF800實時熒光PCR分析儀于2022年8月26日獲批醫療器械三類注冊證（國械注準20223221111）。

微流控超多重qPCR系統是集樣本和試劑自動加載和混合、核酸擴增、熒光信號檢測于一體的超多重分子檢測平臺，具有集成化與自動化、高通量、檢測試劑消耗少、樣本量需求少以及污染少等特點。相較于傳統的qPCR平臺，該系統顯著的優勢是通過單重熒光即可實現近兩百重的超多重分子檢測，可為臨床提供更簡單、更高效、更經濟的多重分子檢測解決方案。

政策支持

2016年，國務院印發的《“十三五”國家科技創新規劃》明確提出，體外診斷產品要突破微流控芯片、單分子檢測、自動化核酸檢測等關鍵技術。

2017 年，科技部印發《“十三五”生物技術創新專項規劃》，明確將微流控芯片納入到新一代生物檢測技術當中。

2022年5月10日，國家發改委印發首部《“十四五”生物經濟發展規劃》，明確提出，加強微流控、高靈敏等生物檢測技術研發。

微陣列式微流控芯片

微陣列式微流控芯片為集成流體回路（Integrated Fluidic Circuit，IFC）芯片，是一種開放式高通量微型化的反應裝置，芯片將微流控通道、氣動閥門和反應倉集成在一張芯片上，芯片左右兩邊分別為樣本進樣口（N個）和試劑進樣口（M個），中間為微陣列式納升級反應倉，由N行（樣本數）和M列（試劑數）組合形成N x M個封閉獨立的反應倉，試劑和樣本通過微流控通道自動進入反應倉發生反應。

系統優勢

多功能——NGS自動化文庫制備和超高通量qPCR系統功能同時兼備

高通量——單次運行反應數高達9216個，同時生成9216個數據點；單次運行樣本檢測數多達192個，總時長約3小時

低成本——高通量自動化納升級反應體系構建和qPCR檢測，極大程度節省試劑、耗材和人工，大幅降低單位數據點成本

開放式——兼容市面上多種商品化探針法和染料法試劑（如TaqMan? probe、EvaGreen?等），無需預包埋

易擴展——多種芯片規格可選，無需技術改變，樣本通量和檢測通量輕松實現從12個擴展至192個，可滿足不同實驗通量和項目周期需求

高性能——空間多重設計，各反應倉相互獨立，單重熒光即可實現近兩百重的超多重分子檢測，可靈活增減檢測項目，無引物干擾之憂

污染少——封閉式反應倉，有效避免實驗室污染

多應用——無需改變技術或平臺，基因分型、基因表達、拷貝數變異分析、蛋白生物標志物檢測和NGS文庫制備應用全覆蓋

應用場景

基于PCR