體外診斷（IVD）是指將樣本（血液、體液、組織等）從人體中取出后進行檢測進而判斷疾病或身體功能的診斷方法，涉及分子生物學、基因診斷學、轉化醫學等多學科。體外診斷（IVD）是醫療器械行業中占比約11%，是醫療器械重要細分領域，行業增速達18%左右。2018年全球體外診斷市場規模約為680億美元，同比增長4.62%，預測未來十年內將維持3-5%的年增長率。其中免疫診斷成為最重要的細分領域。
全球IVD領域公司前十名
數據統計顯示：到2018年，這十家巨頭企業年總銷售額將達到445億美元，平均增長率為5%。銷售總額合計占到整個市場份額的81.6%，占比相比2011年統計數據上升了4個百分點。
其中，羅氏診斷于2013年，羅氏診斷從原先的五個事業部（專業診斷部、健康醫護部、分子診斷部、組織診斷部、應用科學部）重組為四個。羅氏診斷的產品用于檢測血液、其他體液和組織等，2016年診斷業務營收115億瑞士法郎（約115億美元），排名全球IVD市場第一。
國家醫保局為了降低醫保支出和減輕人民群眾就醫負擔，在IVD領域做了兩項重要舉措。一是從成本端降低采購成本，組織了大規模多批次的IVD集采。截至目前，國內常規生化、發光項目基本已全部納入集采。總規模已經......
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