三部委：所涉疫苗安全性無法精確保證監管存漏洞

　　今天，公安部、國家衛生計生委、國家食品藥品監督管理總局相關負責人終于公開亮相，通報近期備受關注的非法經營疫苗案。

　　國家食品藥品監督管理總局藥化監督司司長李國慶說，該案被媒體報道后，三部委迅速建立聯合工作機制，以期盡快查清真相，及時控制風險。截至目前，各地已查實與涉案線索相符的人員上線41人，下線46人，排查出涉嫌違法藥品經營企業29家，涉嫌購進非法疫苗的接種機構16家。

　　在查案之余，反思亦在進行。他承認，此案的爆發說明疫苗的監管工作存在漏洞和盲區。一些疫苗販子為牟取非法利益，上下勾連，互通有無，共同作案；一些藥品流通企業為其提供便利和掩護；一些接種機構則與其狼狽為奸，將庫存積壓、臨期的疫苗消化掉。

　　李國慶表示，食藥監部門負責疫苗質量和監管工作，對企業開展檢查工作，日常進行抽樣檢驗。實際工作中，監管責任不落實，違法行為未能及時發現。一些企業虛構產品流向，監管對象數量多，而監管人員不足500人，監管存在死角。

　　對于公眾最為關注的疫苗安全性問題，他說，由于時空跨度較大，所涉品類較多，脫離冷鏈的時間難以確計，因此所涉疫苗的安全性無法精確保證。

　　不過，李國慶介紹稱，在疫苗上市前，監管部門要求企業對疫苗進行長期穩定性試驗，一般是在有效期之外再加6個月。也就是說，假設一個疫苗的有效期是兩年，監管部門要求其有效性保持兩年半。而對溫度敏感的疫苗，每批出廠前都要進行挑戰試驗，即極端條件下的熱穩定試驗。這種試驗要求在37攝氏度下的溫度儲存1～4周，沒有問題才能出廠。

　　正是基于對生產端的信任，他認為，所涉疫苗一般不會發生安全風險。這與世界衛生組織此前的判斷一致。該組織認為，“不正確儲存或過期的疫苗幾乎不會引起毒性反應，因此在本事件中，疫苗安全風險非常低”。

　　國家衛生計生委疾病預防與控制局局長于競進也證實，我國已經建立了全國的預防接種異常反應監測系統，從報告情況看，疫苗的異常反應報告數量這兩年基本持平，沒有發現因接種疫苗導致的問題。這個數量與世衛組織公布的數據基本持平，沒有超出世衛組織的范圍。

　　即便如此，仍有大量的未解之謎，尤其是龐某以戴罪之身為何能編織如此巨大的黑網，歷時多年而不被發現，其中細節尚不清楚。同樣，所涉疫苗都被哪些機構所購買，注射到哪些孩子身上，更是模糊不清。

　　現在，公安部治安管理局副局長華敬鋒能給予這樣的保證：這起疫苗事件直接關系到人民群眾的身體健康和生命安全，公安機關對違法犯罪堅決零容忍，積極履行好打擊犯罪職責，主動排查，主動打擊、堅決摧毀利益鏈條。他說，從辦案了解的情況看，大部分問題疫苗都已使用。

　　華敬鋒還對案件相關數字進行了特別說明：犯罪嫌疑人龐某累計購進疫苗共計2.6億元，銷售金額3.1億元，違法所得近5000萬元，并不是價值5.7億元的疫苗流入市場。

　　華敬鋒說，從公安機關查證情況看，該案疫苗不是黑工廠生產的，而是一些正規的藥廠合法生產的正規疫苗，屬于二類疫苗。濟南公安機關現場查扣的2萬支疫苗已封存。

　　李國慶仍希望，人們不要放棄免疫。“中國疫苗監管體系通過了世界衛生組織的評估，表明我國疫苗監管體系總體達到了世界先進水平。因此，我們也提示公眾科學理性的對待疫苗問題，不要過分緊張和恐慌，應當對我國疫苗樹立信心，倡導大家要按照免疫規劃和疾病防控需求及時接種疫苗。”他說。