三陰乳腺癌的III期臨床試驗達主要終點

　　2023年8月14日，四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司（簡稱“科倫博泰”，香港聯交所代碼：6990.HK）宣布，其創新TROP2-ADC（SKB264，又稱MK-2870）對比研究者選擇方案用于治療既往經二線及以上標準治療的不可手術切除的局部晚期、復發或轉移性三陰性乳腺癌患者的隨機、對照、開放性、多中心III期臨床試驗達到了主要研究終點。

　　科倫博泰于近期召開了獨立數據監查委員會（IDMC）會議，對SKB264的III期臨床試驗期中分析數據進行了審閱，IDMC決議表明該研究達到了主要研究終點獨立評審委員（IRC）評估的無進展生存期（PFS）。 在預先設定的期中分析中，與對照標準化療組相比，SKB264的無進展生存期具有統計學意義上的顯著改善。 根據期中分析數據結果，科倫博泰計劃近期與國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）溝通關于SKB264遞交上市申請的事宜。

　　科倫博泰執行董事兼總經理葛均友博士 表示 :

　　三陰乳腺癌是最具侵襲性和最普遍的乳腺癌亞型之一，目前二線及以后的三陰乳腺癌患者總生存期（OS）僅為5.2至8.4月[1]，有著巨大的未被滿足的醫療需求。SKB264在治療局部晚期或轉移性三陰乳腺癌上已獲突破性治療品種認定，對納入該名單的藥物，藥品審評中心將優先配置資源進行溝通交流，加強指導并促進藥物研發，這將有望加速SKB264在該適應癥上的研發和上市，通過提供優質治療選擇，為晚期三陰乳腺癌患者帶來獲益。

　　SKB264是科倫博泰擁有自主知識產權的核心產品之一，科倫博泰為其制定了廣泛的開發計劃。此次達到主要研究終點的臨床試驗為SKB264在中國的首個III期注冊性研究。此外，科倫博泰針對SKB264正在進行聯合或不聯合KL-A167（科倫博泰抗PD-L1單抗）作為晚期三陰乳腺癌一線治療的II期臨床試驗，并預期將于2023年下半年啟動評估SKB264單藥對比研究者選擇方案用于治療既往至少經一線化療失敗的不可手術切除的局部晚期、復發或轉移性激素受體陽性（HR+）且人表皮生長因子受體2陰性（HER2-）乳腺癌患者的隨機、開放性、多中心III期臨床試驗。

　　關于SKB264（MK-2870）

　　SKB264是由科倫博泰享譽國際的ADC研發平臺—OptiDC研發的具有代表性的靶向TROP2的創新ADC，采用專有毒素-連接子策略（Kthiol設計策略），該策略通過將新型不可逆的抗體偶聯技術、pH 敏感毒素釋放機制和均勻加載DAR 7.4的中等活性毒素（新型拓撲異構酶I抑制劑）相結合，實現了ADC安全性和有效性的優化平衡[2]。

　　SKB264已獲得國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）3項突破性療法認定（BTD），分別用于治療局部晚期或轉移性三陰乳腺癌（TNBC）、EGFR-TKI治療失敗的局部晚期或轉移性EGFR突變非小細胞肺癌（NSCLC）、既往接受過至少二線系統化療的局部晚期或轉移性激素受體陽性（HR+）和人表皮生長因子受體2陰性（HER2-）的乳腺癌。

　　基于初步臨床數據，SKB264目前正在開展針對多個瘤種的單藥/聯用的II期和III期臨床試驗。 在國內，SKB264單藥治療至少經二線治療失敗的晚期或轉移性TNBC患者的III期注冊臨床研究進展順利，有望成為首個獲批上市的國產TROP2-ADC 。SKB264單藥用于TKI耐藥EGFR突變非小細胞肺癌患者III期臨床研究正快速推進中。多項聯合帕博利珠單抗（KEYTRUDA?，抗PD-1單抗）或KL-A167（科倫博泰抗PD-L1單抗）II期臨床研究正在開展。 在國外，科倫博泰已有償獨家許可默沙東在大中華區（包括中國大陸、香港、澳門和臺灣）以外開發、使用、制造及商業化SKB264（MK-2870），海外臨床研究正在美國、加拿大、澳大利亞、法國、比利時和波蘭有序開展或準備開展中。 多項全球多中心注冊性臨床研究在籌備中。

　　關于四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司

　　四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司（簡稱“科倫博泰”）是科倫藥業控股子公司，專注于生物技術藥物及創新小分子藥物的研發、生產、商業化及國際合作。 公司圍繞全球和中國未滿足的臨床需求，重點布局腫瘤、自身免疫、炎癥和代謝等重大疾病領域，建設國際化藥物研發與產業化平臺，致力于成為在創新領域國際領先的企業。 在生物技術藥物領域，包括ADC、單抗、雙抗、新靶點創新小分子藥物的熱點技術等，均已取得重大進展。 已成功構建享譽國際的ADC研發平臺OptiDC，已有4款ADC處于臨床研究階段（其中2個ADC項目分別處于注冊性III期或NDA 階段），多款處于臨床前研究階段。公司目前擁有33個用于治療腫瘤、自身免疫、炎癥、代謝等重大疾病的創新項目，14個項目正在推進臨床研究，其中多個臨床試驗為全球多中心研究，在包括中國和歐美等多個國家同步開展。