7月26日,國家藥典委公示了兩個重磅修訂草案,分別為:2341 農藥殘留量測定法標準草案、0212 藥材和飲片檢定通則標準草案。
兩個草案是現行2020版中國藥典相關章節中進行的修訂,無論從檢測方法還是檢測項目,修改幅度還是較大的。修訂內容整個看起來更加科學和完善,指標的確定更加細化,更加具體和針對性,相關控制標準也更貼近實際,更加與國際接軌。這也說明標準編制人員及藥典委專家深入做了許多基礎工作,開展了大量的實驗和研究。當然,從另一個角度說,標準也更加嚴格。
0212 藥材和飲片檢定通則標準草案
1.完善中藥中禁用農藥指標。歸納整理自2017年至今農業農村部發布的中藥中禁用農藥目錄,對其毒性、檢測方法、限量標準等進行匯總,更新藥典需增加的禁用農藥種類及限量。
小編經過與現行2020版中國藥典0212通則規定的33種藥材及飲片(植物類)禁用農藥對比發現,有下列14個農藥名稱屬于新增:
殺撲磷、2,4-滴丁酯、滅多威、氧樂果、樂果、乙酰甲胺磷、乙酯殺螨醇、八氯二丙醚、氟蟲胺、氯丹、滅蚊靈、六氯苯、七氯、異狄氏劑
2.對GB 2763-2021及GB 2763.1-2022中涉及的10個中藥品種進行梳理、分類,制定了農藥最大殘留限量的轉化原則,并根據我國農業農村部以及聯合國糧農組織/世界衛生組織(FAONHO)的農藥殘留專家聯席會議JMPR制定的每日允許攝入量(ADI)為健康參考值,進行健康風險評估,擬將GB 2763-2021中涉及的10個中藥品種的農藥最大殘留限量轉化為《中國藥典》標準。
3.結合當前麥冬藥材中多效唑殘留情況、多效唑使用對麥冬質量影響、麥冬中多效唑殘留提取轉移率結果綜合考量,制定了麥冬中多效唑的限量標準。
2341 農藥殘留量測定法標準草案
1.擬刪除原第一、二、三法。
2.禁用農藥殘留量測定法的完善。擬對現行標準中供試品溶液制備及凈化方法進行系統研究、完善、集成,并完成了交叉復核驗證。
3.收集具有代表性的市場樣品,擬新增針對具體農藥及藥材基質的檢測方法,并完成了交叉復核驗證
4、擬新增中藥(百合、三七)品種中二硫代氨基甲酸鹽類農藥的檢測方法,并完成了交又復核驗證。
公示稿內容如下:
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