上海市兩家企業自主研發的三款創新醫療器械獲批上市

近日，國家藥品監督管理局批準了上海安鈦克醫療科技有限公司“球囊型冷凍消融導管”、上海魅麗緯葉醫療科技有限公司“腎動脈射頻消融儀”和“一次性使用網狀腎動脈射頻消融導管”等三款創新產品注冊申請。今年，本市共有3款國產1類創新藥、3款進口創新藥、6款Ⅲ類創新醫療器械獲批上市。

??上海安鈦克醫療科技有限公司的“球囊型冷凍消融導管”由球囊型冷凍消融導管、手動回縮器組成，與特定冷凍消融儀聯合使用，用于治療成人患者藥物難治性、復發性、癥狀性的陣發性房顫。該產品所用“32mm大球囊”和“8mm短頭”設計，可以穩定控制制冷劑流量，有效控制冷凍溫度，且可貼近肺靜脈口，有效采集肺靜脈電位，從而保證冷凍消融效果。相較于在中國上市的國內、國外同類產品，該技術具有首創性。該產品上市可進一步滿足我國在陣發性房顫治療領域的臨床需求。

??上海魅麗緯葉醫療科技有限公司的“腎動脈射頻消融儀”由主機、腳踏開關、主機連接線、中性電極連接線以及電源線組成。“一次性使用網狀腎動脈射頻消融導管”由網籃支架，消融電極，保護鞘、手柄、接插件組成。上述兩個產品配套使用，用于輔助治療難治性高血壓及藥物不耐受的高血壓患者。一次性使用網狀腎動脈射頻消融導管具有螺旋式排布的六個電極，能夠有效提高消融效率，網籃狀設計使消融時血流不被阻斷，在國內及國際上均屬獨創。腎動脈射頻消融儀采用的溫度、阻抗測量及反饋控制算法，使手術操作更加簡便。該產品上市有利于射頻消融技術的臨床應用推廣，可進一步降低臨床治療費用，使更多難治性高血壓及藥物不耐受的高血壓患者受益。

??上述多款創新產品自研發申報至獲批上市期間，國家藥監局醫療器械技術審評檢查長三角分中心通過創新產品專人輔導機制，多次上門為創新企業提供“一對一、零距離”的咨詢指導服務；市藥監部門將產品納入推薦前置服務范圍，市器審中心、市醫械院和浦東、徐匯等區生物醫藥產品注冊指導服務工作站主動跨前服務，協同解決企業在產品研發、檢測、注冊核查等環節推進過程中遇到的堵點難點，幫助企業少走彎路。

??上海市藥監部門將持續提升政策供給和創新服務能級，不斷完善“一清單、兩優化、三聯動”服務機制，制定重點研制產品和項目清單，按照“早期介入、專人專班、全程跟蹤、專業指導”的原則，開展分級分類服務指導；發揮區級生物醫藥產品注冊指導服務工作站的前沿觸角作用，通過“市級建庫+各區排摸”相結合方式，積極挖掘培育創新產品；設立醫療器械服務專窗平臺，跟蹤保障重點項目，專人對接服務企業具體訴求，指導解決疑難雜癥；針對關鍵時期的關鍵品種實施“一品一企一策”，提升服務針對性和實效性，力爭跑出支持本市創新藥械上市的“加速度”，積極服務生物醫藥產業高質量發展，保護患者用藥用械安全。