12月1日，國家藥品監督管理局發布《新藥臨床安全性評價技術指導原則》，該指導原則重點關注臨床試驗期間、申報上市申請時的安全性評價，分別闡述相應的安全性評價內容和分析評估方法。詳細內容如下：
新藥臨床安全性評價是新藥獲益-風險評估的重要基礎。為給新藥臨床安全性評價提供科學的方法和技術指導，藥審中心組織制定了《新藥臨床安全性評價技術指導原則》（見附件）。
根據《國家藥監局綜合司關于印發藥品技術指導原則發布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經國家藥品監督管理局審查同意，現予發布，自發布之日起施行。
特此通告。
附件：
12月1日，國家藥品監督管理局發布《新藥臨床安全性評價技術指導原則》，該指導原則重點關注臨床試驗期間、申報上市申請時的安全性評價，分別闡述相應的安全性評價內容和分析評估方法。詳細內容如下：新藥臨床安全......
近日，國家藥監局再次發布通告，公布了39批次不符合規定化妝品信息，抽檢不合格的產品多位防曬產品和面膜。國家藥監局要求北京、上海、廣東省（市）藥品監督管理部門對上述不符合規定化妝品涉及的注冊人、備案人、......
近日，國家藥監局發布了《醫療器械臨床試驗檢查要點及判定原則（征求意見稿）》，公開征求意見。詳細內容如下：為落實《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫療器械臨床試驗質量管理......
2023年11月21日，國家藥品監督管理局發布了《國家藥監局關于9批次化妝品檢出禁用原料的通告》，公布了發道無硅油控油修護洗發液等9批次不符合規定的化妝品。通告稱：在2023年國家化妝品抽樣檢驗工作中......
2023年11月14日，國家藥品監督管理局發布了《國家醫療器械監督抽檢結果的通告（2023年第58號）》。通告顯示，近期國家藥品監督管理局組織對多種醫療器械進行了產品質量監督抽檢，并發現有20批次產品......
近日，國家藥監局為強化藥品上市許可持有人委托生產的監督管理，國家藥監局組織制定了《藥品上市許可持有人委托生產現場檢查指南》。該指南自印發之日實施。詳細內容見以下表格：序號具體內容備注一機構與人員1.1......
8月25日，NMPA發布《藥品附條件批準上市申請審評審批工作程序（試行）（修訂稿征求意見稿）》，同步發布其政策解答。為進一步完善藥品附條件批準上市申請審評審批制度，國家藥品監督管理局組織起草了《藥品附......
各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥監局、衛生健康委：日前，國家藥監局、公安部和國家衛生健康委聯合發布了《關于調整麻醉藥品和精神藥品目錄的公告》（2023年第43號），將曲馬多復方制劑、依他佐辛（......
2023年2月21日，國家藥監局藥審中心網站發布了《化學合成多肽藥物藥學研究技術指導原則（試行）》，以指導化學合成多肽藥物藥學的研究，提供可參考的技術標準。該指導原在2007年版《合成多肽藥物藥學研究......
近日，國家藥監局發布《國家藥監局關于51批次不符合規定化妝品的通告》，共51批次不合規化妝品公布，其中包括多種染發膏和洗發露。詳細信息如下：在2022年國家化妝品監督抽檢工作中，經江蘇省食品藥品監督檢......
