近日，國家藥監局批準發布《病人、醫護人員和器械用手術單、手術衣和潔凈服 第8部分：產品專用要求》等24項醫療器械行業標準。
據悉，這24項行業標準中，《體外診斷醫療器械 制造商為生物學染色用體外診斷試劑提供的信息》《醫療器械遺傳毒性試驗 第3部分：用小鼠淋巴瘤細胞進行的TK基因突變試驗》《醫療器械遺傳毒性試驗 第6部分：體外哺乳動物細胞微核試驗》等20項標準自2020年8月1日起開始實施；《牙科學 牙科銀汞合金》自2020年2月1日起開始實施；《超聲骨密度儀》自2021年8月1日起實施；《一次性使用醫用防護鞋套》《一次性使用醫用防護帽》兩項標準自2021年2月1日開始實施。
國家藥監局指導各級藥品監督管理部門加強醫療器械網絡銷售監管，依托國家醫療器械網絡銷售監測平臺，加強醫療器械網絡銷售監測和違法違規線索處置，嚴厲打擊違法違規行為。各級藥品監管部門積極行動，查處了一批違法......
關于2025年5月～6月醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排的通告（2025年第5號）為做好醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作，指導行政相對人安排咨詢時間，保證咨詢工作質量，現就近期咨詢工作安排通告......
市場監管總局關于下達2024年度市場監管行業標準制訂計劃項目的通知國市監辦發〔2025〕39號各有關單位：按照《市場監管行業標準管理辦法》和《市場監管行業標準制定管理實施細則》要求，市場監管總局確定了......
為規范醫療器械分類，根據《醫療器械監督管理條例》，國家藥監局綜合司指定醫療器械分類規則（修訂草案征求意見稿）。該規則共提出十條內容，用于指導分類界定指導原則和醫療器械分類目錄的制定和調整，以及確定新的......
今日在2025張江生命科學國際創新峰會開幕主論壇上，上海市浦東新區區委常委、區政府黨組副書記徐徠在致辭中指出，2024年，浦東生物醫藥產業規模達到4200億元，比上年增長10%，規模和增長率均居三大先......
記者8日從工業和信息化部獲悉，根據日前印發的2025年工業和信息化標準工作要點，今年將圍繞健全構建現代化產業體系，持續完善新興產業標準體系建設，前瞻布局未來產業標準研究，制定行業標準1800項以上，組......
工業和信息化部辦公廳關于印發2025年第一批行業標準制修訂計劃的通知工信廳科函〔2025〕84號各有關單位：根據工業和信息化標準制修訂工作總體安排，我部編制完成2025年第一批行業標準制修訂計劃，現印......
根據標準制修訂計劃，相關標準化技術組織已完成通信行業《5G基站能效測試方法》等120項行業標準和《通信用高溫型閥控式密封鉛酸蓄電池》等10項行業標準外文版的制修訂工作。在以上標準批準發布之前，為進一步......
重點儲備和服務不少于10家本市擬上市醫藥企業；培養引進1000名優秀人才，打造支撐醫藥健康產業高質量發展的多層次人才梯隊；新設100億元規模醫藥并購基金；臨床試驗項目啟動整體用時壓縮至20周以內……4......
國家藥監局關于廢止《外科植入物金屬材料第12部分：鍛造鈷-鉻-鉬合金》等2項醫療器械行業標準的公告（2025年第36號）為進一步優化醫療器械標準體系，國家藥品監督管理局決定廢止YY0605.12—20......