關于2025年5月～6月醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排的通告（2025年第5號）
為做好醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作，指導行政相對人安排咨詢時間，保證咨詢工作質量，現就近期咨詢工作安排通告如下:
一、輪值部門時間安排：
時間 | 咨詢部門 |
2025年5月9日 | 審評一部、審評二部、 臨床與生物統計一部（現場） |
2025年5月16日 | 審評三部、審評四部、 審評五部（現場） |
2025年5月23日 | 審評六部、臨床與生物統計二部、綜合業務部（現場） |
2025年5月30日 | 審評一部、審評二部、 臨床與生物統計一部（現場） |
2025年6月6日 | 審評三部、審評四部、 審評五部（現場） |
2025年6月13日 | 審評六部、臨床與生物統計二部、綜合業務部（現場） |
2025年6月20日 | 審評一部、審評二部、 臨床與生物統計一部（現場） |
2025年6月27日 | 審評三部、審評四部、 審評五部（現場） |
二、自2024年11月起，每個受理前技術問題咨詢日各審評部、臨床部、綜合業務部可供預約的現場咨詢號數量為20個，預約方式不變。按照中心2022年10月16日發布的《關于醫療器械受理前技術問題咨詢工作安排調整的通告》（2022年第37號）的要求申請和辦理。未預約現場咨詢或預約未成功的單位，可選擇郵件方式提交咨詢申請。各受理前技術問題咨詢參與單位咨詢時間安排同器審中心，但不受輪值部門限制。
咨詢時間：工作日每周五下午1:30至4:30（法定節假日除外）,請申請人于下午3:00前取號。
咨詢地點：北京經濟技術開發區廣德大街22號院一區2號樓一層。
國家藥品監督管理局
醫療器械技術審評中心
2025年4月11日
4月28日，國家藥監局發布《醫療器械網絡銷售質量管理規范》（以下簡稱《規范》），自2025年10月1日起施行。出臺《規范》是貫徹落實《中華人民共和國電子商務法》《醫療器械監督管理條例》等法律法規規定，......
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