國家藥監局：優化創新藥臨床試驗審評審批試點工作方案

　　7月30日，國家藥監局黨組書記、局長李利主持召開會議，研究部署創新藥臨床試驗審評審批改革工作，審議通過《優化創新藥臨床試驗審評審批試點工作方案》。

　　會議指出，藥物臨床試驗是創新藥研發的關鍵環節，開展優化創新藥臨床試驗審評審批試點工作，是持續深化審評審批制度改革，提升臨床試驗質量和效率，促進醫藥新質生產力發展的重要舉措。此次試點工作針對創新藥臨床試驗限速的關鍵環節，探索建立提升藥物臨床試驗質量和效率的工作制度和機制，實現30個工作日內完成創新藥臨床試驗申請的審評審批，推動試點區域縮短藥物臨床試驗啟動用時的目標。試點工作將在臨床試驗配套管理和支持政策完善、創新藥臨床研發領域產業服務能力強的區域開展，創新藥臨床試驗申請人申請納入試點項目不受區域限制。試點方案對試點申請條件、工作實施步驟、時間安排、保障措施等進行了部署。

　　《優化創新藥臨床試驗審評審批試點工作方案》發布后，《北京市藥品監督管理局關于開展優化創新藥臨床試驗審評審批試點的請示》（京藥監〔2024〕48號）、《上海市藥品監督管理局關于申請開展優化創新藥臨床試驗審評審批試點工作的請示》（滬藥監藥注〔2024〕192號），已獲得國家藥監局批復，經審核，同意在北京、上海，嚴格按照《優化創新藥臨床試驗審評審批試點工作方案》要求組織開展優化創新藥臨床試驗審評審批試點。

國家藥監局關于印發優化創新藥臨床試驗審評審批試點工作方案的通知

國藥監藥注〔2024〕21號

各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團藥品監督管理局：

　　為落實黨中央、國務院關于加快發展新質生產力的工作部署，持續深化藥品審評審批制度改革，提升藥品審評審批效能，支持創新藥研發，國家藥監局制定了《優化創新藥臨床試驗審評審批試點工作方案》，現印發給你們，請結合實際，認真落實。

　　國家藥監局

　　2024年7月31日

優化創新藥臨床試驗審評審批試點工作方案

　　為落實黨中央、國務院關于加快發展新質生產力的工作部署，持續深化藥品審評審批制度改革，提升藥品審評審批效能，支持創新藥研發，國家藥監局決定開展優化創新藥臨床試驗審評審批改革試點，特制定本工作方案。

　　一、工作目標

　　優化創新藥臨床試驗審評審批機制，強化藥物臨床試驗申請人（以下簡稱申請人）主體責任，提升藥物臨床試驗相關方對創新藥臨床試驗的風險識別和管理能力，探索建立全面提升藥物臨床試驗質量和效率的工作制度和機制，實現30個工作日內完成創新藥臨床試驗申請審評審批，縮短藥物臨床試驗啟動用時。

　　二、納入試點工作的有關要求

　　（一）試點區域

　　在具備條件的省（區、市）開展試點。試點區域省（區、市）政府高度重視醫藥研發創新工作，已經出臺較為完善的藥物臨床試驗配套管理和支持政策，在創新藥臨床研發領域的產業服務能力強；已建立完善多部門協作機制，能夠對照試點工作目標、任務建立配套工作制度，高效組織推進試點工作。

　　（二）試點項目

　　試點項目范圍為1類創新藥（細胞和基因治療產品、疫苗產品等除外）臨床試驗申請。申請人不受區域限制，需在境內外至少獲批過3個創新藥臨床試驗申請，有豐富的臨床試驗實施及藥物警戒管理經驗，能夠在臨床試驗申請提交前對臨床試驗項目進行全面的風險評估并制定有效的風險管理計劃。

　　（三）試點藥物臨床試驗機構（以下簡稱試點機構）

　　1.試點機構原則上為試點區域內的國家醫學中心或者國家臨床醫學研究中心，且已建立在申請人提交新藥臨床試驗申請前提供臨床試驗項目立項、倫理審查、合同審查服務的工作制度。試點機構承擔試點項目相關專業已在藥物臨床試驗機構備案管理信息平臺備案，且在該專業領域已作為組長單位牽頭完成過至少3項創新藥臨床試驗。

　　2.試點機構的倫理委員會有能力對申請人提交的臨床試驗項目風險管理計劃進行初始審查，并在臨床試驗實施過程中對臨床試驗風險管理措施的實施情況進行跟蹤審查。

　　3.主要研究者作為組長單位的主要研究者主持完成過至少3項創新藥臨床試驗，能夠在臨床試驗申請準備階段參與試點項目風險評估，并在臨床試驗申請提交前完成對試點項目方案的審核確認。

　　三、試點工作實施步驟

　　（一）試點區域申請

　　自評估達到試點條件的省（區、市），由省級藥品監督管理部門向國家藥監局提出試點申請，國家藥監局根據審核情況作出批復。

　　（二）試點機構申請

　　試點區域臨床試驗機構建立完善相關工作制度，向所在地省級藥品監督管理部門提出試點申請，省級藥品監督管理部門審核確認。

　　（三）試點項目申請

　　1.提出申請。符合要求的申請人自愿申報試點項目，試點項目組長單位應當為已納入試點的機構。申請人向試點區域省級藥品監督管理部門提交試點項目申請書及以下材料：試點機構合同審核意見或者接收單、主要研究者審核簽字的臨床試驗方案、倫理委員會的審核意見或者接收單，以及申請人、主要研究者和倫理委員會共同確認的臨床試驗項目風險管理計劃。申請人在項目申請前可根據需要向國家藥監局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）提出新藥臨床試驗申請前溝通交流。

　　2.確認申請。試點區域省級藥品監督管理部門商藥審中心，在收到試點申請后5個工作日內向同意推薦的試點項目申請人發送項目確認書并抄送試點機構。5個工作日內未收到項目確認書的臨床試驗項目不納入試點，申請人可按照現行有關規定提交藥物臨床試驗申請。

　　（四）審評審批

　　經確認的試點項目，藥審中心在受理臨床試驗申請后30個工作日內完成審評審批，并通過藥審中心網站通知申請人審批結果。

　　（五）啟動實施藥物臨床試驗

　　申請人與試點機構開展高效合作，于臨床試驗申請獲批后12周內啟動臨床試驗（第一例受試者簽署知情同意書），并在臨床試驗全過程實施風險管理。

　　四、時間安排及預期成果

　　試點工作為期1年。2024年8月底前完成試點區域、試點機構確認，并啟動試點項目申請；2025年1月開展中期評估；2025年7月總結試點工作經驗。

　　試點期間，試點區域內至少完成10個品種的臨床試驗申請審評審批并啟動臨床試驗。藥審中心形成優化創新藥臨床試驗審評審批的工作措施，制定完善制度機制；試點區域圍繞提高臨床試驗啟動效率以及臨床試驗質量、風險管理能力有關工作進行總結分析，形成可復制推廣的藥物臨床試驗管理經驗。

　　五、保障措施

　　（一）嚴格落實各方職責

　　國家藥監局加強指導和統籌協調。藥審中心嚴格按照現行技術要求開展審評審批。省級藥品監督管理部門持續加強對藥物臨床試驗機構的日常監管。臨床試驗各相關方應當嚴格遵守《藥物臨床試驗質量管理規范》，切實履行各自職責，科學設計、規范實施臨床試驗，及時識別風險并落實風險管理措施。

　　（二）保障公平公正

　　各單位和人員應當嚴格遵守防范廉政風險和利益沖突等有關工作制度，嚴守工作紀律，依法依規開展各項工作，加強監督，保障試點工作公平公正。

　　（三） 加強技術培訓

　　藥審中心為試點區域臨床試驗機構（含試點機構和非試點機構）提供人員培訓，以提高臨床試驗機構項目立項、方案審核、風險評估等技術能力。省級藥品監督管理部門可根據工作需要選派藥學和藥理毒理專業人員參加培訓。人員培訓管理制度由藥審中心制定。