拜耳肝癌治療新藥在華獲批上市

  3月18日是“全國愛肝日”，在當天召開的“中國肝癌領導力論壇”上，拜耳宣布口服多激酶抑制劑拜萬戈（瑞戈非尼）肝癌適應癥在華上市。

拜萬戈于2017年12月經國家食品藥品監督管理總局（CFDA）優先審評批準用于既往接受過索拉非尼治療的肝細胞癌（HCC）患者，是十年來在華首個獲批并上市的肝癌治療新藥。這是繼全球首個獲批用于晚期肝癌系統治療藥物——多吉美之后，拜耳在肝癌治療領域的又一重大突破，也是中國肝癌治療進入全程管理新時代的里程碑事件。

“腫瘤產品是拜耳未來業務增長的重點領域，目前擁有四款腫瘤藥物及其八個獲批適應癥。憑借不斷擴大的研發產品線、重點突出且多樣化的開發戰略，拜耳始終致力于為全球腫瘤患者提供優化創新型產品組合。”拜耳處方藥事業部執行委員會成員、腫瘤戰略業務部門負責人Robert LaCaze表示。

據悉，肝癌是拜耳腫瘤的優勢治療領域。十年前，全球首個晚期肝癌一線治療藥物多吉美上市，已獲批結直腸癌和胃腸道間質瘤兩項適應癥的腫瘤藥物拜萬戈于2017年先后在美國、日本、歐盟等國家地區獲批用于治療肝癌，為醫生提供首個索拉非尼后序貫瑞戈非尼的HCC全程管理方案。

中國人民解放軍第八一醫院副院長秦叔逵介紹，瑞戈非尼是一種口服多激酶抑制劑，抑制腫瘤形成、腫瘤血管生成、遠處轉移及腫瘤免疫逃逸。一項隨機、雙盲、安慰劑對照III期臨床試驗RESORCE研究結果顯示，瑞戈非尼可顯著改善患者的總生存期，瑞戈非尼組vs.安慰劑組 10.6個月vs. 7.8個月。RESORCE研究是近十年來肝癌治療領域的一項重大突破，亦是瑞戈非尼肝癌適應癥于同年12月在中國經CFDA優先審評獲批的重要原因之一。

此外，RESORCE研究探索性分析顯示，與索拉非尼治療后使用安慰劑組相比（中位總生存期19.2個月），索拉非尼治療后序貫使用瑞戈非尼治療組患者中位總生存期延長至26個月，這意味著索拉非尼后序貫瑞戈非尼能夠給肝癌患者帶來更長的生存獲益。

中國是肝癌大國，全球有50%以上的新發和死亡肝癌患者在中國。中國肝癌5年生存率僅為12.5%，顯著低于日本、韓國等其他國家和地區。如何從源頭上改善這一現狀？普及中國肝癌診療規范、提高肝癌規范化治療水平以及加強臨床科研協作是關鍵。

有鑒于此，由中國科學院院士、復旦大學附屬中山醫院院長樊嘉領銜發起，北京清華長庚醫院院長、中國工程院院士董家鴻和秦叔逵共同設立，中華醫學會腫瘤學分會、中國臨床腫瘤學會肝癌專業委員會、抗癌協會肝癌專業委員會等多家學術機構和組織攜手中國肝癌治療領域多位權威專家共同參與，聯合啟動“中國肝癌防治聯盟”。

“聯盟將以肝癌的早期篩查診斷、疾病治療規范、全程管理和信息化與大數據建立為臨床與科研合作方向，相應開展肝癌篩查中心建設、中國肝癌規范治療、多學科全病程管理以及大數據平臺打造等項目。”樊嘉介紹，“近年來，我國肝癌多學科診療模式（MDT）的快速發展，為學科間的緊密合作奠定了基礎，也說明‘肝癌防治聯盟’成立的必然性。隨著聯盟各項發展項目及支持計劃的實施，將在提高肝癌的院內早期篩查率、檢出率及治療率，促進診療規范落地、加快診療水平提升，推動綜合診療學術交流，提高院內外患者隨訪管理及教育等方面發揮重要作用，從而讓新治療方案盡早惠及更多肝癌患者。”