新型抗炎藥！賽諾菲Dupixent獲歐盟批準

　　法國制藥巨頭賽諾菲（Sanofi）與合作伙伴再生元（Regeneron）近日聯合宣布，歐盟委員會（EC）已批準抗炎藥Dupixent（dupilumab），用于適合系統療法的中度至重度特應性皮炎（AD）青少年（12-17歲）患者。值得一提的是，Dupixent是歐盟批準治療中重度AD青少年患者的首個生物制劑。之前，Dupixent在歐盟已獲批用于適合系統療法的中度至重度AD成人患者，該藥也是治療該類成人患者的首個生物制劑。

　　今年6月底，Dupixent獲美國FDA批準一個新的適應癥：與其他藥物聯用，治療病情控制不足的伴鼻息肉的慢性鼻-鼻竇炎（CRSwNP）成人患者。該適應癥通過優先審查程序獲批，值得一提的是，Dupixent是首個獲批治療CRSwNP的生物療法，在美國，該藥現在被批準治療3種由2型炎癥導致的疾病：中度至重度AD（≥12歲）、中度至重度哮喘（≥12歲）、CRSwNP（成人）。

　　EC批準Dupixent用于中重度AD青少年患者，基于LIBERTY AD項目的臨床數據，包括一項關鍵性III期研究和一項開放標簽擴展研究，這些研究評估了Dupixent用于病情不受控的中度至重度AD青少年患者中的療效和安全性。結果顯示，與安慰劑相比，Dupixent在主要終點和次要終點均表現出顯著改善。Dupixent在AD青少年患者中的安全性與AD成人臨床研究中的安全性相似。

　　特應性皮炎是一種嚴重的慢性炎癥性皮膚病，主要表現為劇烈的瘙癢、明顯的濕疹樣變和皮膚干燥。該病常常自嬰幼兒發病，部分患者延續終生，可因慢性復發性濕疹樣皮疹、嚴重瘙癢、睡眠缺失、飲食限制以及心理社會影響而嚴重影響患者的生活質量。

　　Dupixent靶向2型炎癥的關鍵驅動因素，該藥是一種全人源化單克隆抗體，特異性抑制2種關鍵蛋白IL-4和IL-13的過度激活信號。IL-4/IL-13是2種炎癥因子，據認為是過敏性疾病和其他2型炎癥疾病中內在炎癥的關鍵驅動因素，包括特應性皮炎、哮喘、嗜酸細胞性食管炎、草過敏、花生過敏等。

　　Dupixent于2017年3月底獲批，成為全球首個治療中重度特應性皮炎（AD）的生物制劑，之后陸續獲批中重度哮喘和CRSwNP適應癥。目前，賽諾菲和再生元也正在開展一項廣泛的臨床項目，評估Dupixent治療由過敏和其他2型炎癥引起的疾病，包括：兒童哮喘和特異性皮炎（6-11歲，III期）、兒童特應性皮炎（6個月至5歲，II/III期）、嗜酸性食管炎（II/III期）、慢性阻塞性肺病（III期）、食物和環境過敏（II期）。此外，雙方還計劃開展一項臨床研究，評估Dupixent與IL-33靶向單抗REGN3500聯合用藥。

　　Dupixent是賽諾菲與再生元繼PCSK9抑制劑類降脂藥Praluent之后合作開發的另一個重要產品。在2018年，Dupixent的全球銷售額已達到7.88億美元。近日，賽諾菲發布2019年上半年業績報告，截止6月30日，Dupixent在今年上半年的全球銷售額達到8.25億歐元、美國市場銷售額達6.69億歐元，分別較去年同期（分別為2.83億歐元、2.46億歐元）增長1.9倍和1.5倍。在報告中，賽諾菲還預測，哮喘方面的商業化推出以及特應性皮炎（AD）的強勁滲透將進一步提升Dupixent銷售，2019年預計將達到20億歐元。

　　醫藥市場調研機構EvaluatePharma預測，展望未來，隨著適應癥的穩步增加和治療人群的不斷擴展，Dupixent將成為驅動賽諾菲未來增長的一款重要產品，2024年的全球銷售額或將突破50億美元。