新型抗生素獲優先審評資格，治療復雜尿路感染

　　致力于開發創新抗菌藥物來解決多重耐藥（MDR）革蘭氏陰性菌感染的生物醫藥公司Achaogen宣布美國FDA已經接受其產品plazomicin的新藥申請（NDA），用于治療復雜性尿路感染（cUTI），包括腎盂腎炎和某些腸桿菌引起的血液感染（BSI），這些患者的治療方案有限或沒有其它治療選擇。FDA同時授予該NDA優先審評資格，預計會在今年6月25日給出結果。Achaogen同時計劃向歐盟提交該新藥的上市許可申請。

　　多重耐藥革蘭氏陰性菌（包括對碳青霉烯類抗生素耐藥的腸桿菌科細菌，CRE）是對多種抗生素產生耐藥的革蘭氏陰性菌，它們嚴重威脅著住院患者的健康。美國疾病控制與預防中心（CDC）將CRE定性為“噩夢細菌”，是一種需要采取“緊急和積極行動”的直接公共健康威脅。CDC認為產超廣譜β-內酰胺酶（ESBL）的細菌會給公眾健康帶來嚴重威脅，MDR感染患者常常因為有限的治療選擇導致高死亡率。這一領域還有巨大未被滿足的醫療需求。

　　由Achaogen研發的plazomicin有望滿足這一需求。Plazomicin被開發用于治療MDR腸桿菌科細菌感染，包括產ESBL和對碳青霉烯類耐藥的CRE。它的療效和安全性在兩個3期臨床試驗EPIC和CARE中得到評估。在EPIC試驗中，與美羅培南（meropenem）相比，plazomicin成功達到了美國FDA規定的非劣效性的主要療效終點，并取得了歐洲藥品管理局（EMA）指定的優越性的主要療效終點。在CARE試驗中，與粘菌素治療相比，經plazomicin治療的由CRE引起的嚴重感染患者具有較低的死亡率或嚴重疾病相關并發癥發生率。此外，plazomicin在兩個試驗中都顯示出良好的耐受性，整體安全性提高。

Plazomicin的分子結構式（圖片來源：維基百科）

　　基于這些結果，美國FDA于去年授予plazomicin“突破性療法認定”，用于治療某些腸桿菌引起的BSI。Plazomicin還獲得了FDA頒發的合格傳染病產品（QIDP）認證，為新抗生素的開發提供了激勵措施。

　　“美國每年確認的CRE案例數至少為70000個，預計到2022年將翻一番，”Achaogen公司首席執行官Blake Wise先生說：“我們很高興plazomicin能夠解決某些多重耐藥革蘭氏陰性菌的感染問題，并認為plazomicin對嚴重細菌感染患者，包括那些由CRE引起且產ESBL的腸桿菌科細菌感染患者而言，將是一種有價值的新型治療選擇。”

　　我們期待這款新藥能為嚴重感染患者帶來治療希望。