Nuzyra治療尿路感染II期公布結果，再鼎醫藥引入中國開發

　　Paratek是一家商業階段生物制藥公司，專注于開發和商業化基于其新型四環素化學專長的創新療法。近日，該公司公布了兩項探索性II期臨床研究的結果，這兩項研究評估了每日一次口服和靜脈注射（IV）現代化四環素Nuzyra（omadacycline）治療2種常見尿路感染（UTI）患者的療效和安全性。

　　這兩項研究均為適應性研究，包括了Nuzyra的多劑量方案，目的是確定在所研究的每個UTI適應癥中具有臨床和微生物學上有效的一種劑量方案以便用于進一步調查。

　　首個II期研究在美國開展，旨在比較Nuzyra口服方案與呋喃妥因（nitrofurantion）口服方案在膀胱炎或單純尿路感染（uUTI）女性患者中的療效、安全性、耐受性和藥代動力學。該研究中，225例受試者隨機分配接受4種Nuzyra方案中的一種或呋喃妥因方案。

　　第二個II期研究在全球范圍內開展，旨在比較Nuzyra每日一次IV或IV至口服（IV-to-oral）方案與左氧氟沙星（levofloxacin）每日一次IV至口服（IV-to-oral）方案在急性腎盂腎炎（一種常見的復雜尿路感染[cUTI]臨床亞組）患者中的療效、安全性、耐受性和藥代動力學。該研究中，201例受試者隨機分配接受4種Nuzyra方案中的一種或左氧氟沙星方案。

　　由于這些II期研究的探索意圖和每個劑量入組的受試者人數較少，Paratek公司已經確定了在決定這些適應癥任何未來開發計劃之前需要額外調查的劑量方案。其他分析正在進行中，包括病原體特異性水平的療效以及臨床和微生物學應答與尿液藥代動力學數據的關系。該公司計劃在未來召開的醫學會議上公布這兩項研究的數據。

　　Paratek首席執行官Evan Loh醫學博士表示：“我們對這些探索性II期適應性研究的創新設計和高質量實施感到高興，這些研究提供的數據既為未來的研究確定了潛在的劑量方案，也排除了無效的劑量方案。除了這些頂線數據之外，我們還有更多的數據需要從這些研究中進行評估，以確定UTI適應癥開發中omadacycline的最佳前進路線。”

　　Nuzyra是一種新型9-氨甲基環素類藥物，是在四環素類抗生素米諾環素（minocycline）基礎上進行化學基團修飾后得到的半合成化合物，專門設計用于克服四環素耐藥性，針對廣泛的細菌表現出強勁的抑菌效果，包括革蘭氏陽性菌、革蘭氏陰性菌、厭氧菌、非典型細菌及其他耐藥菌。

　　在美國，Nuzyra于2018年10月獲FDA批準，用于社區獲得性細菌性肺炎（CABP）和急性細菌性皮膚和皮膚結構感染（ABSSSI）成人患者的治療。

　　Nuzyra是一種現代化的四環素類抗生素，通過口服或靜脈注射，每天給藥一次，開發用于社區獲得性細菌性感染（CABI）的治療，包括ABSSSI、CABP、尿路感染（UTI）及其他社區獲得性感染，尤其是在處方醫生認為出現抗生素耐藥癥狀后。監管方面，此前，FDA已授予Nuzyra治療CABP、ABSSSI和UTI的合格傳染病產品（QIDP）資格和快速通道地位。

　　根據與美國國防部的一項研究協議，Nuzyra也正被評估治療引起公共衛生和具有生物防御重要性的傳染病病原體，包括鼠疫和炭疽熱。

　　2017年4月，再鼎醫藥與Paratek達成合作，獲得了Nuzyra在中國市場的開發及商業化獨家權利。