新藥研制不易？揭秘羅氏新藥研發的8個步驟

　　羅氏制藥是世界上知名的跨國制藥公司，世界500強企業，其成就的取得必定有其背后所付出的努力。我們來看看羅氏的數據：藥物從最初的實驗室研究到最終擺放到藥柜銷售平均要花費12年時間，需要投入66.145億元人民幣、7000874個小時、6587個實驗、423個研究者，最后得到1個藥物。

　　有過醫藥股投資經驗的人都知道，投資一家化學藥品上市公司，習慣性地將新藥儲備數量及前景作為買入的理由之一，一個以字母和數字作為代號的化合物，總能讓人想入非非，動輒被冠以重磅的名號。其實創新藥物研制談何容易，一方面需要持續不斷大量的資金投入，一方面還要擁有頂級的研發人員，最終還有可能因為這樣或那樣的副作用歷經數年的成果被斃，國外醫藥航母類似的例子并不少見。

　　所以，國內的化學藥企在未來很長一段時間內，仿制仍然是主流。即使恒瑞等比較有實力的公司也不例外。在投資醫藥股的時候，不要被眼花繚亂的所謂創新藥儲備所迷惑。有幾類公司需要理性對待并保持警惕：

　　1、股本比較小的醫藥公司聲稱有N個創新藥儲備。這絕對是騙人的，我們假設那幾個化合物是真實存在并且前景廣闊，以公司實力，這幾個儲備新藥是永遠不會變成藥品擺上柜臺的。

　　2、聲稱儲備的創新藥物擬攻克艾滋病、乙肝等人類頑疾，這絕對是騙人的，這種東西即使在輝瑞的化合物儲備庫中也不存在。

　　3、聲稱從某個國外不知名小公司手中買入了一種前景巨大的化合物，未來將成為重磅藥物。如果這種化合物真是如此神奇，那么，賣家的額頭肯定被鳳姐狠狠地親吻過。

　　4、聲稱與國外某研究機構合作開發某類藥品，或者是合作研究某藥理機制。保密工作都忙不過來呢，還與你共同開發？

　　5、從化合物到成為藥品上市銷售，在極其順利并且老天眷顧的情況下，需要十年！您能等嗎？

　　以下是羅氏創新藥的從研發到上市的整個流程，看過之后，令人唏噓！

　　羅氏新藥研發的8個步驟

　　藥物從最初的實驗室研究到最終擺放到藥柜銷售平均要花費12年時間，需要投入66.145億元人民幣、7000874個小時、6587個實驗、423個研究者，最后得到1個藥物。這是羅氏的數據。下面我們來看一下羅氏新藥研發的8個步驟。

　　1.無數的分子結構：分子無限，但是極少數可以成為藥品

　　在世界上，可能存在的分子結構數量巨大——比宇宙大爆炸以來流逝的時間秒數還要多。據估計，它們的數量在10的60次方左右。

　　而實際上，在這些可能存在的分子結構中，有很多是根本不存在的。羅氏研究人員利用他們的專業知識和先進的科學工具，在實驗室里把已知的元素結合到一起，創造出數以千計的新合成化合物。

　　然后，他們對這些化合物進行篩選，找出其中可以開發藥物的。

　　從這個過程開始到最后醫生開處方，大概需要12年時間。

　　2.尋找最好的化合物：大海撈針

　　在分子水平上對疾病病因的新見解是開始創新戰略研究的出發點，這引領了具有選擇性作用的新藥的產生。

　　一旦靶標被確認，研究人員即設計出開發方案，顯示出候選藥物是怎樣影響著特定的生理結構或生理特性。

　　然后研究者對這些候選藥物通過進一步化驗或計算機程序進行評估。在這一過程中，候選藥物會經常被修改。

　　3.開發新療法：進步需要研究

　　我們需要開發新療法，測試新化合物的療效。我們希望治愈嚴重疾病——至少能夠緩解癥狀。我們希望拯救生命。

　　為達到這些目標，動物實驗是必不可少的，即使是在21世紀。畢竟，許多調查只能在動物身上進行。

　　例如，通常來說，只有動物實驗能夠揭示實驗藥物難以分辨的危險的副作用。換句話說，動物實驗為患者的安全提供了保障。

　　醫學研究尊重所有的生物——包括在實驗中使用的。

　　羅氏負責任地處理每一個委托給它的生物，它只利用動物測試有前途的候選藥物。

　　不必要的痛苦和疼痛被避免，所有的實驗都需要經過授權，最高的道德標準也適用于動物實驗。

　　同國家和國際準則一樣，羅氏已經對自身、雇員、合作研究公司施加了極高的自愿性標準，也盡可能選擇其他方法替代動物實驗。羅氏一直在不斷改進。

　　4.臨床試驗

　　一旦候選藥物通過初步測試后，它們真正的挑戰就開始了。它們必須在臨床試驗中表明，它們是有效的，并且耐受性良好。

　　臨床試驗要經過4個階段。只有當候選藥物成功通過前一個階段，才可以進入下一階段。

　　第一階段：耐受性和安全性

　　候選藥物首先在健康志愿者身上進行安全性和耐受性測試。這些研究配備有專門的醫療設施，確保參與者得到最好的照顧。

　　研究人員可以看到新藥在人體內的活動，獲得關于藥物影響和最適當劑量的初步信息。

　　第二階段：臨床療效觀察

　　下一個步驟是確定藥物的作用機制，也就是證明它是有效的。

　　研究人員與經過仔細分組的患者一起工作，讓他們接受一定范圍的用藥量。這用來確定理想的劑量。

　　參加第二階段研究的患者由醫師調查人員照顧，他們被密切監測，以期盡早識別潛在的風險。

　　第三階段：記錄治療結果

　　只有到現在，開發者才在類似于臨床給藥的情況下開展涉及到5000人的大規模試驗。

　　這提供了一個藥物在臨床試驗中是如何使用的逼真的畫面。這一階段獲得的信息也對在時機成熟時開展藥物營銷非常重要。

　　第四階段：持續監測

　　甚至在被審批后，藥物仍然在專家的監測下。在服藥的患者身上觀察到的所有副作用都必須被記錄下來，并在說明書上列出。

　　5.臨床試驗分析：改良如山的數據

　　臨床實驗會產生大量需要仔細處理和分析的原始數據。這些結果然后被提交給醫學會議，并在醫學雜志上發表。

　　臨床試驗遵循著一個明確的計劃或設計，每一個子研究都用于回答一個重要的問題。仔細的數據處理和分析是必須的。

　　研究人員依靠久經考驗的統計方法分析數據。在實驗開始之前，這些都要到監管當局指定申請。這樣在任何時刻，數據都可以接受監視和檢查。

　　在參與實驗的中心，大量的數據直接在網上輸入、電子處理，提交給當局。

　　第三期臨床實驗在相關疾病領域的專家的指導下進行，這些專家利益獨立。當實驗結果提交給醫學會議或醫學雜志上時，他們也會出現，即使試驗失敗，藥物未能產生預期的治療反應。

　　此外，羅氏會定期在www.rochetrials.com上更新自己的臨床實驗。

　　6.推出前確認

　　每個國家的藥物在進入市場之前都需要通過監管機構的審批。

　　6.1監管機構的任務

　　每個國家都有專門的監管機構檢查和監控醫藥產品的安全性和有效性。在瑞士，它是Swissmedic，歐盟國家是EMEA，美國是FDA——可能是世界上最知名的藥物監管機構。大多數監管部門也檢查在其管轄范圍內批準營銷的所有藥品的生產工廠。

　　6.2監管審查

　　當一種新藥報批時，監管機構需要全面的文檔。這通常需要數百個文件，其中許多必須提交多個副本。

　　當局完成審查可能需要幾個月到幾年時間。

　　在這段時間內藥物制造商和當局會定期互相聯系。如果監管機構對此事態度積極則意味著該藥物有可能在其管轄范圍內銷售。

　　6.3包裝說明書——新藥的簡略描述

　　包裝說明書是藥物所有數據的匯總。它描述了藥物被批準的適應癥、復用方式、可能發生的副作用。

　　包裝說明書提供了新藥的簡略描述，能讓廣大市民輕松理解。

　　7.大規模的藥品生產

　　在研究和開發過程中少量的藥物就足夠，但是在臨床實踐中需要大量的藥物。

　　擴大新藥的生產始終是一個挑戰，需要保證高質量和高精度。羅氏在這一塊有幾十年的經驗可以借鑒。

　　8.醫藥產品

　　制造商把藥物制成藥丸、膠囊、安培瓶或預充式注射器，將其打包，然后將它連同包裝一起放在紙箱里，運送到藥店——全部符合國家規定。

　　從研究者最開始發現分子到現在，需要經過多個步驟，超過12年時間。

　　直到現在，你的醫生可以隨時根據你的需要把這個藥開給你。