柯惠醫療器材國際貿易（上海）有限公司報告，由于產品固定翼脫落的原因，生產商柯惠有限責任公司Covidien llc對其生產的氣管切開套管Shiley Adult Flexible Tracheostomy Tube（國械注進20172085250）主動召回。召回級別為一級召回。涉及產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。
附件：醫療器械召回事件報告表
2025年4月3日
強生（上海）醫療器械有限公司報告，由于特定批次產品投訴趨勢上升，為強調器械安全鎖定問題解決方案的原因，生產商愛惜康內鏡外科器械有限責任公司EthiconEndo-Surgery,LLC對其生產的電動腔......
奧森多醫療器械貿易（中國）有限公司報告，由于產品批次標記錯誤的原因，生產商奧森多臨床診斷（美國）股份有限公司Ortho-ClinicalDiagnostics,Inc.對其生產的C-反應蛋白測定試劑盒......
5月7日，廣西—東盟藥品醫療器械檢驗研究院正式揭牌。經廣西壯族自治區編辦同意，自治區藥品檢驗研究院增掛廣西—東盟藥品醫療器械檢驗研究院牌子，新增“與東盟國家開展檢驗檢測、標準化建設、學術研究、人才培養......
4月28日，國家藥監局發布《醫療器械網絡銷售質量管理規范》（以下簡稱《規范》），自2025年10月1日起施行。出臺《規范》是貫徹落實《中華人民共和國電子商務法》《醫療器械監督管理條例》等法律法規規定，......
國家藥監局指導各級藥品監督管理部門加強醫療器械網絡銷售監管，依托國家醫療器械網絡銷售監測平臺，加強醫療器械網絡銷售監測和違法違規線索處置，嚴厲打擊違法違規行為。各級藥品監管部門積極行動，查處了一批違法......
關于2025年5月～6月醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作安排的通告（2025年第5號）為做好醫療器械注冊受理前技術問題咨詢工作，指導行政相對人安排咨詢時間，保證咨詢工作質量，現就近期咨詢工作安排通告......
為規范醫療器械分類，根據《醫療器械監督管理條例》，國家藥監局綜合司指定醫療器械分類規則（修訂草案征求意見稿）。該規則共提出十條內容，用于指導分類界定指導原則和醫療器械分類目錄的制定和調整，以及確定新的......
今日在2025張江生命科學國際創新峰會開幕主論壇上，上海市浦東新區區委常委、區政府黨組副書記徐徠在致辭中指出，2024年，浦東生物醫藥產業規模達到4200億元，比上年增長10%，規模和增長率均居三大先......
重點儲備和服務不少于10家本市擬上市醫藥企業；培養引進1000名優秀人才，打造支撐醫藥健康產業高質量發展的多層次人才梯隊；新設100億元規模醫藥并購基金；臨床試驗項目啟動整體用時壓縮至20周以內……4......
國家藥監局關于廢止《外科植入物金屬材料第12部分：鍛造鈷-鉻-鉬合金》等2項醫療器械行業標準的公告（2025年第36號）為進一步優化醫療器械標準體系，國家藥品監督管理局決定廢止YY0605.12—20......