河南省藥品監督管理局
關于國抽醫療器械不合格核查處置情況的通告（2024年第2期）
2024年第8號
根據2024年國家醫療器械抽檢計劃，河南省藥品醫療器械檢驗院對國家藥品監督管理局選定的河南省醫療器械抽檢產品開展了監督抽檢，我局對檢驗不合格產品及時組織人員開展了相關調查。現將核查處置情況通告如下：
一、抽檢基本情況
2024年5月，河南省藥品醫療器械檢驗院對滑縣華鑫醫療器械有限公司生產的高速牙科車針（批號：20240118004）進行了國家醫療器械監督抽樣。經廣東省醫療器械質量監督檢驗所檢驗，該批次產品“尺寸”項目不符合“2024年國家醫療器械抽檢品種檢驗方案”的要求。
二、核查處置情況
我局依據《醫療器械監督管理條例》等有關規定，對滑縣華鑫醫療器械有限公司生產的高速牙科車針（批號：20240118004）進行了核查。2024年10月，我局對滑縣華鑫醫療器械有限公司作出沒收不合格高速牙科車針1900支、罰款32000元的行政處罰（行政處罰決定書編號：豫藥監處罰〔2024〕29號），行政處罰案件信息已在政府網站公開。
2024年10月30日
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