理邦儀器獲中國血氣首批IVDRCE“通行證”

　　近日，歐盟公告機構TV南德意志集團的官網顯示，理邦血氣生化產品（i15系列）獲得由TV南德意志集團在IVDR新法規下簽發的CE證書，理邦成為中國首批獲得歐盟新體外診斷醫療器械法規IVDRCE認證的醫療器械制造商。

血氣產品（i15系列）所獲得的IVDR證書

　　據了解，CE認證作為產品進入歐洲市場重要通行證，是歐盟市場對于產品準入的強制性要求。IVDR新法規是在原有歐盟體外診斷醫療器械指令（IVDD）基礎上，升級而成的新法規。在新法規IVDR下，IVD產品共分為四類：ClassA（低等級）、ClassB、ClassC、ClassD（高等級）四大類。理邦血氣產品屬于IVDR下的ClassCNPT（近患者端）產品，風險等級僅次于ClassD。

　　相比此前的IVDD指令，IVDR新法規下的CE認證對醫療器械廠家的產品上市前評審、適用范圍、產品質量、可靠性和安全性、市場監管等設置了更為嚴苛的要求和門檻，其極高的評估標準和審批流程讓無數企業望而卻步，是歐洲最嚴格的醫療器械法規之一。

　　根據公開資料顯示，理邦此次獲得IVDRCE認證的血氣生化產品（i15系列）系2013年首度推出，該產品上市后先后榮獲了“2014年度國家重點新產品”、“2014年度生物/生命健康產業創新成果金獎”、“2017年中國專利優秀獎”等一系列獎項及榮譽，并還入選了科技部《創新醫療器械產品目錄（2018）》，被評為“國內首創”的創新醫療器械產品。

　　理邦管理者代表柳永英表示：公司于2002年首次取得了CE認證，2004年首次通過FDA注冊，迄今已取得中國、歐盟、美國、加拿大、巴西、俄羅斯等國家的產品注冊/認證，并保持著全球一致的高質量水準。此次快速響應

　　法規新變化并順利通過了IVDR嚴苛的認證，與公司始終如一的嚴謹、高標準的質量管理體系密不可分。