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  • 發布時間:2016-04-01 10:14 原文鏈接: 科技部公布已批準人類遺傳資源行政許可項目匯總

      已批準的人類遺傳資源行政許可項目信息匯總(2016年第一批)

    序號審批號年度(批次)項目名稱申請單位/人/主管部門合作單位批準時間
    1國科遺辦審字〔2016〕1號2016(1)評估早期或局部晚期HER2陽性乳腺癌患者術前接受帕妥珠單抗聯合多西他賽、曲妥珠單抗(新輔助療法)以及術后化療后接受帕妥珠單抗聯合曲妥珠單抗(輔助治療)的隨機、多中心、雙盲、安慰劑對照Ⅲ期研究復旦大學附屬腫瘤醫院/邵志敏/上海遺傳資源管理辦公室羅氏(中國)投資有限公司2016年2月
    2國科遺辦審字〔2016〕2號2016(1)在復發或難治性CD22陽性的急性淋巴細胞白血病(ALL)成年患者中使用Inotuzumab Ozogamicin與研究者選擇的治療方案進行比較的開放、隨機、Ш期研究北京大學人民醫院/江濱/教育部科學技術司輝瑞制藥有限公司2016年2月
    3國科遺辦審字〔2016〕3號2016(1)在三陰性乳腺癌中進行BRCA1/2和其他DNA修復基因突變分析的單中心、探索性回顧研究復旦大學附屬腫瘤醫院/曹阿勇/上海人類遺傳資源管理辦公室阿斯利康投資(中國)有限公司2016年2月
    4國科遺辦審字〔2016〕4號2016(1)在免疫性血小板減少癥受試者中評價注射用羅米司亭的藥代動力學和藥效學的臨床研究中國醫學科學院血液病醫院/齊軍元/天津市科學技術委員會協和發酵麒麟(中國)制藥有限公司2016年2月
    5國科遺辦審字〔2016〕5號2016(1)Evolocumab(AMG145)治療糖尿病患者的有效性和安全性研究南京醫科大學第二附屬醫院/繆珩/江蘇省科學技術廳安進生物醫藥咨詢(上海)有限公司2016年2月
    6國科遺辦審字〔2016〕6號2016(1)在健康中國受試者中進行的TAK-491 40 mg和80 mg的I期、隨機、開放性、單次和多次給藥藥代動力學研究北京大學第一醫院/崔一民/教育部科學技術司武田全球研發中心(亞洲)有限公司2016年2月
    7國科遺辦審字〔2016〕7號2016(1)在血管高危型2型糖尿病患者中開展的利格列汀5mg每日一次的多中心、國際化、隨機化、平行組、雙盲、安慰劑對照的心血管安全性與腎微血管結局研究寧夏醫科大學總醫院/董幼平/寧夏回族自治區科學技術廳勃林格殷格翰公司2016年2月
    8國科遺辦審字〔2016〕8號2016(1)在健康成年中國男性吸煙者中進行的3種4mg尼古丁咀嚼膠(2種受試制劑,一種參比制劑)的單劑量、開放性、三相交叉生物等效性研究北京協和醫院/胡蓓/國家衛生計生委科技教育司北京諾華制藥有限公司2016年2月
    9國科遺辦審字〔2016〕9號2016(1)惡性腫瘤生物樣本庫復旦大學附屬腫瘤醫院/孫孟紅/上海人類遺傳資源管理辦公室2016年2月
    10國科遺辦審字〔2016〕10號2016(1)一項26周隨機、雙盲、活性對照研究,在青少年和成人持續性哮喘患者中比較糠酸莫米他松和富馬酸福莫特羅MDI固定劑量聯合給藥與糠酸莫米他松MDI單一給藥兩種治療方法的安全性復旦大學附屬中山醫院/朱蕾/上海人類遺傳資源管理辦公室默沙東研發(中國)有限公司2016年2月
    11國科遺辦審字〔2016〕11號2016(1)侵襲性肺腺癌前體細胞基因組分析篩選癌前病變分子標志物及化學預防分子靶點浙江省腫瘤醫院/蘇丹/浙江省科學技術廳德州大學MD安德森癌癥中心2016年2月
    12國科遺辦審字〔2016〕12號2016(1)充血性心力衰竭心臟修復再生療法(CHART-3)技術首都醫科大學附屬北京安貞醫院/周玉杰/北京市科學技術委員會Celyad SA (舊稱:卡迪奧叁生物科技)2016年2月
    13國科遺辦審字〔2016〕13號2016(1)一項關于可博美膠囊 (FG-4592)治療接受透析的慢性腎病受試者貧血的有效性和安全性的隨機、開放、陽性對照的Ⅲ期研究(FGCL-4592-806)東南大學附屬中大醫院/劉必成/江蘇省科學技術廳琺博進(中國)醫藥技術開發有限公司2016年2月
    14國科遺辦審字〔2016〕14號2016(1)一項關于可博美膠囊(FG-4592) 治療未接受透析的慢性腎病受試者貧血的有效性和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅲ期研究(FGCL-4592-808)東南大學附屬中大醫院/劉必成/江蘇省科學技術廳琺博進(中國)醫藥技術開發有限公司2016年2月
    15國科遺辦審字〔2016〕15號2016(1)一項Ⅲ期、雙盲、隨機化對比AZD9291 和標準化治療表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑在表皮生長因子受體突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者中作為一線治療的療效和安全性研究上海市肺科醫院/周彩存/上海人類遺傳資源管理辦公室阿斯利康投資(中國)有限公司2016年2月
    16國科遺辦審字〔2016〕16號2016(1)在經二甲雙胍單藥治療后血糖未達到充分控制的亞洲2型糖尿病受試者中進行的一項評估ERTUGLIFLOZIN療效和安全性的3期、隨機、雙盲、安慰劑對照、為期26周的多中心研究天津醫科大學總醫院/李淑英/天津市科學技術委員會輝瑞制藥有限公司2016年2月
    17國科遺辦審字〔2016〕17號2016(1)在中國健康受試者中評估LY3009104安全性、耐受性和藥代動力學的單次和多次給藥試驗北京大學第一醫院/崔一民/教育部科學技術司禮來蘇州制藥有限公司上海分公司2016年2月
    18國科遺辦審字〔2016〕18號2016(1)一項隨機、雙盲、安慰劑對照、平行分組研究,以評估Alirocumab(SAR236553/REGN727)對近期經歷急性冠脈綜合征的患者心血管事件發生率的影響天津市人民醫院/姚朱華/天津市科學技術委員會賽諾菲(中國)投資有限公司上海分公司2016年2月
    19國科遺辦審字〔2016〕19號2016(1)一項比較德谷門冬雙胰島素與BIAsp 30治療2型糖尿病受試者的療效和安全性的臨床試驗天津醫科大學總醫院/劉銘/天津市科學技術委員會諾和諾德(中國)制藥有限公司2016年2月
    20國科遺辦審字〔2016〕20號2016(1)在MK-5172與MK-8742聯合治療初治HCV受試者的III期國際多中心臨床試驗藥代動力學檢測及安全性有效性檢測北京大學人民醫院/魏來/中華人民共和國教育部默沙東研發(中國)有限公司2016年2月
    21國科遺辦審字〔2016〕21號2016(1)一項在健康中國受試者中評價MK-5172A 單次給藥和多次給藥藥代動力學特征的臨床試驗北京大學第三醫院/李海燕/教育部默沙東研發(中國)有限公司2016年2月
    22國科遺辦審字〔2016〕22號2016(1)在糖尿病腎病患者中考察卡格列凈片(Canagliflozin)對腎和心血管影響的研究中山大學附屬第一醫院/余學清/廣東省科學技術廳楊森研發有限公司,西安楊森制藥有限公司2016年2月
    23國科遺辦審字〔2016〕23號2016(1)在接受過4個周期含鉑方案化療后未進展的晚期非小細胞肺癌(NSCLC)患者中比較一線治療后Tarceva維持治療與疾病進展時給予Tarceva的隨機、雙盲、安慰劑對照Ⅲ期研究廣東省人民醫院/吳一龍/廣東省科學技術廳豪夫邁-羅氏公司2016年2月
    24國科遺辦審字〔2016〕24號2016(1)一項隨機、雙盲、雙摸擬、Ⅲ期臨床研究,評價每天一次口服TAK-438 20mg與蘭索拉唑30 mg 相比治療糜爛性食管炎受試者的有效性和安全性中山大學第一附屬醫院/陳旻湖/廣東省科學技術廳武田亞洲開發中心私人有限公司2016年2月
    25國科遺辦審字〔2016〕25號2016(1)一項隨機、雙盲、雙模擬、平行分組Ⅲ期臨床研究,評價每天一次口服TAK-438 10 mg或20mg 與蘭索拉唑15mg 相比在經內鏡檢查證實糜爛性食管炎愈合的受試者中維持治療的有效性和安全性中山大學第一附屬醫院/陳旻湖/廣東省科學技術廳武田亞洲開發中心私人有限公司2016年2月

      已批準的人類遺傳資源行政許可項目信息匯總(2016年第二批)

    序號審批號年度
    (批次)
    項目名稱申請單位/人/主管部門合作單位批準時間
    1國科遺辦審字〔2016〕33號2016(2)聯合應用多種內源性標記物建立準確性更高的腎小球濾過率評估公式上海交通大學醫學院附屬瑞金醫院/陳楠/上海人類遺傳資源管理辦公室美國塔夫茨大學醫學中心2016年3月
    2國科遺辦審字〔2016〕34號2016(2)隨機、雙盲、安慰劑對照、單次/多次給藥、劑量遞增、組間比較研究,旨在評估BAY 85-3934在中國健康男性受試者中的藥代動力學、安全性、耐受性和藥效學 (臨床試驗編號: 16789)北京協和醫院/胡蓓/國家衛生計生委科技教育司拜耳醫藥保健有限公司2016年3月
    3國科遺辦審字〔2016〕35號2016(2)一項研究德谷/門冬雙胰島素在中國健康受試者中藥代動力學特征的試驗北京醫院/史愛欣/國家衛生計生委科技教育司諾和諾德(中國)制藥有限公司2016年3月
    4國科遺辦審字〔2016〕36號2016(2)評價索凡替尼治療晚期非胰腺神經內分泌瘤患者的療效和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心Ⅲ期臨床研究哈爾濱醫科大學附屬腫瘤醫院/白玉賢/黑龍江省科學技術廳和記黃埔醫藥(上海)有限公司2016年3月
    5國科遺辦審字〔2016〕37號2016(2)評價索凡替尼治療晚期胰腺神經內分泌瘤患者的療效和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心Ⅲ期臨床研究哈爾濱醫科大學附屬腫瘤醫院/白玉賢/黑龍江省科學技術廳和記黃埔醫藥(上海)有限公司2016年3月
    6國科遺辦審字〔2016〕38號2016(2)一項在初治慢性HCV基因1、4和6型感染受試者中評價MK-5172/MK-8742聯合治療方案的有效性和安全性的Ⅲ期隨機國際多中心臨床試驗首都醫科大學附屬北京友誼醫院/賈繼東/北京市科學技術委員會默沙東研發(中國)有限公司2016年3月
    7國科遺辦審字〔2016〕39號2016(2)海澤麥布( HS-25 )聯合阿托伐他汀治療合并動脈粥樣硬化性心血管疾病及等危癥的高膽固醇血癥患者的有效性研究華中科技大學同濟醫學院附屬同濟醫院/郭小梅/湖北省科學技術廳昆皓睿誠醫藥研發(北京)有限公司2016年3月
    8國科遺辦審字〔2016〕40號2016(2)海澤麥布(HS-25)治療原發性高膽固醇血癥的有效性觀察研究寧波市第二醫院/李恒棟/浙江省科學技術廳昆皓睿誠醫藥研發(北京)有限公司2016年3月
    9國科遺辦審字〔2016〕41號2016(2)中國病人乳腺癌臨床標本分子標志物研究復旦大學附屬腫瘤醫院/邵志敏/上海人類遺傳資源管理辦公室羅氏(中國)投資有限公司2016年3月
    10國科遺辦審字〔2016〕42號2016(2)一項評估伴有高心血管疾病風險的高甘油三酯血癥患者使用Epanova降低他汀類藥物殘留風險的長期結果研究(STRENGTH)上海市楊浦區中心醫院/陳德/上海市人類遺傳資源管理辦公室阿斯利康投資(中國)有限公司2016年3月
    11國科遺辦審字〔2016〕43號2016(2)一項采用既往經表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑治療后疾病進展,并且腫瘤伴有表皮生長因子受體基因T790M 突變陽性的局部晚期/轉移性非小細胞肺癌亞太地區患者作為受試者,評估AZD9291 安全性和療效的II期、開放、單臂研究上海市肺科醫院/周彩存/上海市人類遺傳資源管理辦公室阿斯利康投資(中國)有限公司2016年3月
    12國科遺辦審字〔2016〕44號2016(2)Evolocumab(AMG145)治療糖尿病患者的有效性和安全性研究上海市第一人民醫院/彭永德/上海市科學技術委員會安進生物技術咨詢(上海)有限公司2016年3月
    13國科遺辦審字〔2016〕45號2016(2)在近期發生不明原因的栓塞性卒中(ESUS)的患者中對比15 mg利伐沙班每日一次與100 mg阿司匹林每日一次對卒中及全身栓塞的二級預防作用的III期多中心、隨機、雙盲、雙模擬、陽性對照、事件驅動、優效性研究(NAVIGATE ESUS)浙江省臺州醫院/金笑平/浙江省科學技術廳拜耳醫藥保健有限公司2016年3月
    14國科遺辦審字〔2016〕46號2016(2)觀察復方口服避孕藥優思悅?( 3 mg 屈螺酮和20 μg 炔雌醇,周期性24天給藥方案)用藥6 個周期的安全性與有效性的單組、開放標簽、干預性研究:一項在中國女性中開展的批準上市后安全性與有效性研究上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院/狄文/上海人類遺傳資源管理辦公室拜耳醫藥保健有限公司2016年3月
    15國科遺辦審字〔2016〕47號2016(2)驗證多佐噻嗎滴眼液治療開角型青光眼或高眼壓癥患者的有效性和安全性的多中心隨機平行對照III期臨床試驗復旦大學附屬眼耳鼻喉科醫院/孫興懷/上海市人類遺傳資源管理辦公室參天制藥(中國)有限公司2016年3月
    16國科遺辦審字〔2016〕48號2016(2)在年齡為1個月至4歲以下的部分發作癲癇兒童患者中評估普瑞巴林作為輔助療法的療效和安全性的一項雙盲、安慰劑對照、平行組、多中心研究吉林大學第一醫院/郝云鵬/吉林省科學技術廳輝瑞公司2016年3月
    17國科遺辦審字〔2016〕49號2016(2)一項隨機、雙盲、安慰劑對照、平行分組研究,以評估Alirocumab(SAR236553/REGN727)對近期經歷急性冠脈綜合征的患者心血管事件發生率的影響-常規樣本的檢測天津醫科大學總醫院/孫躍民/天津市科學技術委員會賽諾菲(中國)投資有限公司上海分公司2016年3月
    18國科遺辦審字〔2016〕50號2016(2)一項隨機、雙盲、安慰劑對照、平行分組研究,以評估Alirocumab(SAR236553/REGN72)對近期經歷急性冠脈綜合征的患者心血管事件發生率的影響-抗ADA樣本的檢測天津醫科大學總醫院/孫躍民/天津市科學技術委員會賽諾菲(中國)投資有限公司上海分公司2016年3月
    19國科遺辦審字〔2016〕51號2016(2)一項比較德谷門冬雙胰島素與BIAsp 30治療2型糖尿病受試者的療效和安全性的臨床試驗(第三批申請醫院)南京市第一醫院/馬建華/江蘇省科學技術廳諾和諾德(中國)制藥有限公司2016年3月
    20國科遺辦審字〔2016〕52號2016(2)在對改善病情抗風濕藥物(包括一種或多種腫瘤壞死因子抑制劑)治療應答不完全,且正在接受甲氨蝶呤治療的活動性類風濕關節炎受試者中評估HLX01(重組人鼠嵌合抗CD20單克隆抗體注射液)和美羅華的藥代動力學、藥效動力學、安全性和療效的隨機、雙盲、I/II期臨床研究北京協和醫院/曾小峰/衛生計生委科技教育司上海復宏漢霖生物技術有限公司2016年3月
    21國科遺辦審字〔2016〕53號2016(2)一項旨在比較來那度胺(CC-5013)聯合 R-CHOP 化療(R2-CHOP)與安慰劑聯合 R-CHOP 化療在既往未接受治療的活化 B 細胞型彌漫性大 B 細胞淋巴瘤受試者中的療效和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心III期臨床研究哈爾濱醫科大學附屬腫瘤醫院/張清媛/黑龍江省科學技術廳新基公司2016年3月
    22國科遺辦審字〔2016〕54號2016(2)在ALK融合陽性的非鱗狀細胞肺癌東亞患者中比較Crizotinib和一線化療藥有效性和安全性的3期臨床研究廣東省人民醫院/吳一龍/廣東省科學技術廳輝瑞制藥有限公司2016年3月
    23國科遺辦審字〔2016〕55號2016(2)對接受低蛋白飲食并補充開同?的透析前慢性腎病(CKD)患者的患者概況及當前治療的特征性描述–一項使用藥物的研究(DUS)中國人民解放軍總醫院/陳香美/中央軍委后勤保障部衛生局Fresenius Kabi Deutschland GmbH2016年3月
    24國科遺辦審字〔2016〕56號2016(2)評估早期或局部晚期HER2陽性乳腺癌患者術前接受帕妥珠單抗聯合多西他賽、曲妥珠單抗(新輔助療法)以及術后化療后接受帕妥珠單抗聯合曲妥珠單抗(輔助治療)的隨機、多中心、雙盲、安慰劑對照III期研究哈爾濱醫科大學附屬腫瘤醫院/龐達/黑龍江省科學技術廳羅氏(中國)投資有限公司2016年3月
    25國科遺辦審字〔2016〕57號2016(2)來那度胺(CC-5013)聯合 R-CHOP 化療(R2-CHOP)治療既往未接受治療的活化 B 細胞型彌漫性大 B 細胞淋巴瘤受試者的生物樣本分析北京腫瘤醫院/朱軍/教育部科學技術司新基公司2016年3月
    26國科遺辦審字〔2016〕58號2016(2)一項旨在比較來那度胺(CC-5013)聯合 R-CHOP 化療(R2-CHOP)與安慰劑聯合 R-CHOP 化療在既往未接受治療的活化 B 細胞型彌漫性大 B 細胞淋巴瘤受試者中的療效和安全性的隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心 III 期臨床研究北京腫瘤醫院/朱軍/教育部科學技術司新基公司2016年3月
    27國科遺辦審字〔2016〕59號2016(2)在血管高危型2型糖尿病患者中開展的利格列汀5mg每日一次的多中心、國際化、隨機化、平行組、雙盲、安慰劑對照的心血管安全性與腎微血管結局研究濟南市中心醫院/蘇國海/山東省科學技術廳勃林格殷格翰公司2016年3月
    28國科遺辦審字〔2016〕60號2016(2)一項在初治慢性HCV基因1、4和6型感染受試者中評價MK-5172/MK-8742聯合治療方案的有效性和安全性的III期隨機國際多中心臨床試驗四川大學華西醫院/唐紅/四川省科學技術廳默沙東研發(中國)有限公司2016年3月
    29國科遺辦審字〔2016〕61號2016(2)一項比較TAK-491和纈沙坦在中國原發性高血壓受試者中的有效性和安全性的3 期、雙盲、隨機、平行組研究首都醫科大學附屬北京安貞醫院/馬長生/北京市科學技術委員會武田全球研發中心(亞洲)有限公司2016年3月

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