依據《江蘇省第二類醫療器械創新產品注冊程序（試行）》要求，經審查，擬同意以下申請項目進入創新產品注冊程序，現予以公示。
| 序號 | 受理號 | 產品名稱 | 規格型號 | 申請人 |
| 1 | 2024052010057 | 類器官顯微圖像分析系統 | Ava Insight-01 | 江蘇艾瑋得生物科技有限公司 |
| 2 | 2024052010060 | 肺部電生理檢測儀 | BSP-E2-1000-A | 普羅朗生物技術（無錫）有限公司 |
公示時間：2025年1月3日至1月16日
公示期內，任何單位和個人有異議的，可提交簽字或蓋章后的《江蘇省第二類醫療器械創新產品注冊審核異議表》（郵寄或發送郵件）。
電話：025-84535891
郵寄地址：南京市秦淮區中山東路448號普華大廈9樓，郵編:210002
電子郵箱：xuell@jspcc.org.cn
江蘇省藥品監督管理局
2025年1月3日
2024年12月，國家藥監局共批準注冊醫療器械產品259個。其中，境內第三類醫療器械產品212個，進口第三類醫療器械產品23個，進口第二類醫療器械產品22個，港澳臺醫療器械產品2個。附件：2024年1......
河南貝萊衛材有限公司報告，由于其生產的一批次醫用外科口罩不符合規定，企業對其主動召回，召回級別為三級。召回產品的型號、規格及批次等詳細信息見《醫療器械召回事件報告表》。附件：醫療器械召回事件報告表20......
依據《江蘇省第二類醫療器械創新產品注冊程序（試行）》要求，經審查，擬同意以下申請項目進入創新產品注冊程序，現予以公示。序號受理號產品名稱規格型號申請人12024052010057類器官顯微圖像分析系統......
依據《江蘇省第二類醫療器械創新產品注冊程序（試行）》要求，經審查，擬同意以下申請項目進入創新產品注冊程序，現予以公示。序號受理號產品名稱規格型號申請人12024052010057類器官顯微圖像分析系統......
為進一步推動藥品監管制度和手段的創新，強化科研對監管工作的服務支撐作用，1月2日，由江蘇省藥監局政策法規處組織、省食品藥品監督檢驗研究院承辦的藥品監管科學科研項目結題驗收會在南京召開，來自省內科研機構......
2024年，江蘇省藥監局堅決貫徹落實省委、省政府關于助企紓困減費降負的決策部署，堅決把助企紓困減費降負各項政策舉措落到實處，全年共減免涉企收費1.27億元，其中：免征小微企業醫療器械產品首次注冊費12......
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為深入推進江蘇省全省藥品（含醫療器械、化妝品）全生命周期質量監管協同，全面提升藥品監管執法效能，近日，江蘇省藥監局出臺《關于加強跨部門跨區域跨層級藥品監管協同的實施意見》（以下簡稱《實施意見》）。《實......
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