維迪西妥單抗，我國首個原創性抗體偶聯藥物新藥

　　6月21日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）公示，榮昌生物維迪西妥單抗（愛地希，RC48）新適應癥獲CDE擬納入突破性治療品種，用于既往接受過曲妥珠單抗和紫杉類藥物治療的HER2陽性存在肝轉移的晚期乳腺癌患者。

　　維迪西妥單抗是一種抗HER2抗體-藥物偶聯物(ADC)，針對具有大量未被滿足醫療需求的常見癌癥，且是在中國進入臨床開發的首個自主開發ADC。該新藥是我國首個原創性抗體偶聯藥物(ADC)新藥，于6月9日已獲NMPA附條件批準上市，用于至少接受過2種系統化療的HER2過表達局部晚期或轉移性胃癌患者的治療。維迪西妥單抗打破了ADC藥物領域無原創國產新藥的局面，填補了全球HER2過表達胃癌患者后線治療的空白，是我國自主創新生物藥發展史上的一個里程碑。

　　目前，維迪西妥單抗尿路上皮癌適應癥已獲得中美兩國突破性療法雙重認定，這在我國ADC藥物領域尚屬首次。該適應癥在美國的II期臨床試驗正在開展。