美國FDA今日批準十年來首個帕金森病新藥

　　今日（3月22日），由意大利贊邦集團（Zambon）及Newron制藥公司合作研發的帕金森藥物Xadago（safinamide）獲美國FDA批準上市，這也是美國在十多年來首個獲批用于治療帕金森病的新化學實體（New Chemical Entity）。

　　據了解，Xadago是一種新型單胺氧化酶B（MAO-B）選擇性抑制劑，通過阻斷神經元上電壓依賴式鈉離子通道，進而調控谷氨酸釋放。該藥推薦與左旋多巴或者其他帕金森藥物合用，用于特發性帕金森病中晚期治療。

　　近幾年，帕金森病藥物市場治療藥物品種更新較少，主要有：多巴胺制劑，如左旋多巴、復方芐絲肼（美多巴）、息寧等；多巴胺受體激動劑，如溴隱亭、吡貝地爾、二氫麥角隱亭、普拉克索、羅匹尼羅、羅替戈汀等；B型單胺氧化酶抑制劑（MAO-B），如司來吉蘭、雷沙吉蘭等；兒茶酚氧位甲基轉移酶抑制劑（COMT）：如托卡朋、恩托卡朋等。

　　在這其中，左旋多巴是目前治療帕金森病最有效的藥物，患者群體中服用該藥物的比例高達75%。然而，長期使用這款藥物可能會導致嚴重衰弱的運動能力波動。這種波動分為兩種階段——在“開啟”期，患者的運動能力一切正常；而在“關閉”期，患者的運動能力會出現明顯下降，甚至連行走都困難。因此，隨著疾病的發展，這些患者需要額外的藥物來應對和管理由于服用左旋多巴而產生的運動能力波動。

　　而多項臨床試驗表明，Xadago可在短期內有效控制帕金森患者運動障礙和運動失調癥狀，療效可維持2年。一項為期6個月的雙盲對照試驗結果顯示，Xadago可顯著性減少帕金森患者運動癥狀波動（on-off 時間），并降低相關運動障礙發生風險。

　　截至到目前，Xadago已相繼獲得多個歐洲國家的上市授權，包括德國、瑞士、西班牙、意大利、比利時、丹麥、瑞典和英國等，為歐洲眾多帕金森患者帶來了更多的臨床治療選擇，如今又獲得FDA的批準，為其帶來了更大的市場潛力，有分析師預測，Xadago上市6年后，大約有10%的帕金森患者會使用該藥治療，其年銷售額預計將達到4.5億歐元，同時，分析師還表示，Xadago可能不會受到來自仿制藥的競爭，這是由于Xadago不存在酪胺相互作用，這也意味著使用者不必采取相關防范措施，例如避免奶酪和紅酒的飲食限制。