“全世界并不是只有美國一個市場，只要拿得出讓人信服的數據，總會被認可的。”北京時間2月11日凌晨3點半，還有數萬名來自生物醫藥領域的從業者、投資者熬夜守候在直播間。他們正在線上圍觀一場醫藥評審會議。這......
2019年7月，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布了關于抗病毒藥物產品提交二代測序數據的指南。指南為抗病毒藥物產品向FDA提交二代核苷酸序列分析程序以及支持耐藥性評估數據提供了意見。一、背景信息為保......
2020年4月1日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布了一份關于新型冠狀病毒肺炎（COVID-19）公共衛生緊急事件期間關于連鎖餐館和類似零售食品機構標準菜單中營養標簽的臨時政策。美國FDA法規要求......
MesoblastLtd是一家總部位于澳大利亞墨爾本的生物技術公司，是同種異體（通用型）細胞療法的全球領導者，致力于開發以細胞為基礎的再生治療產品，用于炎癥性疾病的治療。近日，該公司宣布，美國食品和藥......
孤兒藥（OphanDrug）是指用于診斷、治療和預防罕見病的藥品，而罕見病是一類發病率極低的疾病的總稱，又被稱為“孤兒病”。根據世界衛生組織（WHO）的定義，患病人數占總人口0.65‰～1‰的疾病即可......
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2020年3月4日，美國食品藥品監督管理局（FDA）發布消息，該局發起了一項名為“FeedYourMind”的新教育計劃，以幫助消費者更好地了解轉基因食品。“FeedYourMind”計劃由美國農業部......
羅氏（Roche）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予Esbriet（pirfenidone，吡非尼酮）治療無法分類的間質性肺病（uILD）成人患者的突破性藥物資格（BTD）。ILD是一種致......
羅氏（Roche）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予Esbriet（pirfenidone，吡非尼酮）治療無法分類的間質性肺病（uILD）成人患者的突破性藥物資格（BTD）。ILD是一種致......
羅氏（Roche）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已授予Esbriet（pirfenidone，吡非尼酮）治療無法分類的間質性肺病（uILD）成人患者的突破性藥物資格（BTD）。ILD是一種致......