美頒布臨床試驗新條例

　　 近日，美國衛生與人類服務部（HHS）和國立衛生研究院（NIH）分別發布新條例，指出臨床試驗的失敗結論也應被發表。

　　這些在HHS臨床試驗信息披露法案指導下進行的改變，要求研究人員報告所有臨床試驗的設計和結果，并授權政府對未遵循者處以罰金。NIH的新條例不僅包括政府資助的項目，也要求提供Ⅰ期試驗更嚴格的報告。如果有單位不遵循相關規定，NIH將撤回資助。

　　“我認為，很多大學沒有抓住要領，如果你要做人體試驗并獲得允許，那也有義務公布所有結果。這是一個重要的倫理議題。”食品藥品監督管理局（FDA）局長Robert Califf說。

　　在2007年頒布的法律框架下，計劃進行人體試驗的研究人員，在試驗開始前，必須在HHS下屬的“臨床試驗”網站上進行注冊。該網站已經有22.5萬多條記錄，研究人員需要向其提供方法和結論等信息，但也存在很多免責條款和漏洞。例如，療法獲得FDA批準的試驗可以事后登記。這些問題法律難以管理。

　　含糊不清的規定讓研究人員能避免報告所有的試驗，尤其是那些得出否定結果的試驗。2014年的一項分析發現，400個被隨機挑選出的完結試驗，有30%未發布結果。

　　波士頓大學健康研究專家Christopher Gill指出，在早期階段就失敗的大多數試驗完全沒有發表。“而從使用者和科學的角度而言，失敗也是一種成功。”Gill說。

　　而新條例規定，所有試驗必須在登記首位參與者后21天內在“臨床試驗”網站注冊。“這是一個大突破。”約翰斯·霍普金斯布隆博格公共健康學院臨床試驗中心主任Kay Dickersin說。

　　此外，NIH的新規定，要求該機構資助的研究人員必須注冊Ⅰ期試驗，其中包括小規模健康受試者研究、療法安全性研究以及行為干預等不包含FDA規定產品的研究。