為加強臨床試驗可疑且非預期嚴重不良反應（SUSAR）信息的風險評估，提升SUSAR信息的發現、識別和風險處理，國家藥監局藥審中心制定了《抗腫瘤藥物臨床試驗中SUSAR分析與處理技術指導原則》（見附件）。
《抗腫瘤藥物臨床試驗中SUSAR分析與處理技術指導原則》指出，旨在對抗腫瘤藥物臨床試驗進行試驗藥物安全性分析監測過程中，如何對SUSAR進行科學分析，以協助發現、識別藥物安全性信號，從而助力后續開展試驗藥物的安全風險評估，為后續臨床研發和風險管理提供思路和 建議。本指導原則不影響申請人對發現的其他安全性信號， 如特別關注不良事件（Adverse Event of Special Interest，AESI）、 已知藥物不良反應（Adverse Drug Reaction，ADR）發生率的升高以及研究人群背景事件發生率的升高等進行的分析。
為加強臨床試驗可疑且非預期嚴重不良反應（SUSAR）信息的風險評估，提升SUSAR信息的發現、識別和風險處理，國家藥監局藥審中心制定了《抗腫瘤藥物臨床試驗中SUSAR分析與處理技術指導原則》（見附件）......
為加強臨床試驗可疑且非預期嚴重不良反應（SUSAR）信息的風險評估，提升SUSAR信息的發現、識別和風險處理，國家藥監局藥審中心制定了《抗腫瘤藥物臨床試驗中SUSAR分析與處理技術指導原則》（見附件）......
為加強臨床試驗可疑且非預期嚴重不良反應（SUSAR）信息的風險評估，提升SUSAR信息的發現、識別和風險處理，國家藥監局藥審中心制定了《抗腫瘤藥物臨床試驗中SUSAR分析與處理技術指導原則》（見附件）......
7月30日，國家藥監局黨組書記、局長李利主持召開會議，研究部署創新藥臨床試驗審評審批改革工作，審議通過《優化創新藥臨床試驗審評審批試點工作方案》。會議指出，藥物臨床試驗是創新藥研發的關鍵環節，開展優化......
《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》規定，申請特定全營養配方食品注冊需要進行臨床試驗，提交臨床試驗報告，為此，市場監管總局于2016年制定發布《特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規范（試行）》（以下......
全球首款“可降解鎂金屬顱骨固定系統”多中心臨床試驗于2024年6月30日在上海啟動。這一系統由上海神經外科專家會同上海一家本土科技創新企業的科學家們，歷時多年自主研發而成，填補了世界神經外科手術材料領......
6月18日，沃森生物發布公告表示，公司決定終止研發重組新型冠狀病毒疫苗和重組新型冠狀病毒變異株疫苗的臨床試驗。今年4月，沃森生物終于開始清理新冠疫苗產品研究戰場。終止兩項新型疫苗臨床試驗6月18日，沃......
落實《醫療器械注冊與備案管理辦法》《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》《醫療器械臨床試驗質量管理規范》，指導藥品監督管理部門規范開展醫療器械臨床試驗監督檢查工作，國家藥監局組織修訂《關于印發醫療器械臨床......
5月20日是國際臨床試驗日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）于當日發布了《中國新藥注冊臨床試驗進展年度報告（2023年）》（以下簡稱報告）。報告截圖報告顯示，藥物臨床試驗登記與信息公......
5月27日，四川百利天恒公告稱自主研發的創新生物藥注射用BL-M07D1（HER2-ADC）單藥用于局部晚期或轉移性HER2陽性乳腺癌的III期臨床試驗已于近日完成首例受試者入組。BL-M07D1是百......
