藥物溶出度儀機械驗證指導原則是什么

藥物溶出度儀主要作用是模擬檢測固體制劑（如片劑、膠囊等）人體的腸胃，在規定的介質中溶出的速度和程度，目的是看藥物在體內吸收的情況。為了確保體外溶出試驗數據的準確性和重現性，所使用的溶出度儀應滿足《中國藥典》要求，同時還需滿足本指導原則規定的各項技術要求。藥物溶出度儀機械驗證指導原則是什么？如何做藥物溶出度儀的機械驗證？小編在這里給大家講解一下。

　　首先，先看一下藥物溶出度儀組成部分如下：

1.機頭   2．離合器   3．觸摸屏   4．快速接頭   5．進水管 6. 底腳   7．壓杯塊 8．水浴箱   9． 溶出杯 10．出水管   11．機座   12．轉桿   13．限位器   14．調節器   15．水浴箱托   16．定位板

　　其次，在進行溶出儀機械驗證時需要仔細檢查一下部件：

　　檢查溶出杯，看看杯體是否光滑，有無凹陷或凸起，有無劃痕、裂痕、殘渣等缺陷。一旦發現禁止使用。

　　檢查籃體有無銹蝕，有無網眼堵塞或網線伸出的情況，有沒有網眼或籃體變形等現象。　　

　　檢查籃（槳）軸有無銹蝕，有無槳面涂層（Teflon或其他涂層）光滑、無脫落。

　　最后，要嚴格按照藥物溶出度儀機械驗證指導原則對溶出儀進行機械驗證。對溶出度儀進行機械驗證時，應將待測部件放在正常試驗位置上，按以下方法進行驗證。

（一）溶出度儀水平度

從兩個垂直方向上測量溶出杯的水平面板，兩次測量的數值均不能大于0.5度。

（二）溶出杯垂直度

沿溶出杯內壁（避免觸及溶出杯底部圓弧部分）測量垂直度，再沿內壁旋轉90度測量，每個溶出杯兩次測量的數值均不得超出90.0度±1.0度。

（三）籃（槳）軸垂直度

緊貼籃（槳）軸測量垂直度，再沿籃（槳）軸旋轉90度測量，每根籃（槳）軸兩次測量的數值均不能大于90.0度±0.5度。

（四）溶出杯與籃（槳）軸同軸度

通過在溶出杯圓柱體內的籃（槳）軸上下各取一個點，以籃（槳）軸為中心旋轉一周，測量籃（槳）軸與溶出杯內壁距離的變化，來表征溶出杯垂直軸與籃（槳）軸的偏離。一個測量點位于溶出杯上部靠近溶出杯上緣，另一個測量點位于溶出杯圓柱體內靠近籃（槳葉）上方。每個溶出杯在2個點測量的最大值與最小值之差均不得超出2.0毫米。

（五）籃（槳）軸擺動

籃（槳）軸以每分鐘50轉旋轉時，連續測量15秒，每根籃（槳）軸測量的最大值與最小值之差不得超出1.0毫米。在籃（槳葉）上方約20毫米處測量。

（六）籃擺動

籃軸以每分鐘50轉旋轉時，連續測量15秒，每個籃測量的最大值與最小值之差不能大于1.0毫米。在籃下緣處測量。通過擺動驗證的籃應編號，在進行溶出度試驗時，要保持與固定裝置的相對位置不變，將各籃放在原已通過驗證的位置上。

（七）籃（槳）深度

測量每個溶出杯內籃（槳）下緣與溶出杯底部的距離25毫米±2毫米。

（八）籃（槳）軸轉速

設定籃（槳）軸的轉速為每分鐘50（100）轉，連續記錄60秒，控制各籃（槳）軸的轉速在50（100）±4%轉范圍內。

（九）溶出杯內溫度

設定溶出度儀的水浴溫度，均應為37℃±0.5℃。取水900ml，放置于溶出杯中，等待溫度恒定以后，測量各溶出杯內溶出介質的溫度。

（十）振動

運轉溶出度儀時，整套裝置應保持平穩，包括所處的環境均不應產生明顯的晃動或振動的情況。

　　通常建議大家溶出儀每6個月要進行機械驗證一次，也可根據儀器使用情況進行相應的調整。溶出度儀在安裝、移動、維修后，均應對其進行機械驗證，做驗證時會使用專業的機械驗證工具包。海益達作為藥檢儀器廠家承諾大家，凡購買我公司的溶出儀，我公司會派專業的售后工程部上門做溶出儀的安調工作，免費提供溶出儀機械驗證服務。