藥物溶出度儀機械驗證指導原則是什么
藥物溶出度儀主要作用是模擬檢測固體制劑（如片劑、膠囊等）人體的腸胃，在規定的介質中溶出的速度和程度，目的是看藥物在體內吸收的情況。為了確保體外溶出試驗數據的準確性和重現性，所使用的溶出度儀應滿足《中國藥典》要求，同時還需滿足本指導原則規定的各項技術要求。藥物溶出度儀機械驗證指導原則是什么？如何做藥物溶出度儀的機械驗證？小編在這里給大家講解一下。 首先，先看一下藥物溶出度儀組成部分如下： 1.機頭 2．離合器 3．觸摸屏 4．快速接頭 5．進水管 6. 底腳 7．壓杯塊 8．水浴箱 9． 溶出杯 10．出水管 11．機座 12．轉桿 13．限位器 14．調節器 15．水浴箱托 16．定位板 其次，在進行溶出儀機械驗證時需要仔細檢查一下部件： ......閱讀全文
藥物檢測案例酰胺類藥物及其制劑的質量檢測
一、性狀對乙酰氨基酚、鹽酸利多卡因、鹽酸布比卡因的性狀描述見表1。二、鑒別?(一)化學法?1.芳香第一反應? 對乙酰氨基酚結構中共有在的芳氨基,可在酸性條件下加熱水解,水解產物可發生重氮化一偶合反應。鑒別方法:取本品約0.1g,加稀鹽酸5ml,置水浴中加熱40分鐘,放冷;取0.5ml,滴加亞硝酸鈉試
藥物檢測案例喹諾酮類藥物及其制劑的質量檢測
一、性狀?吡哌酸、諾氟沙星、鹽酸環丙沙星和氧氟沙星的性狀描述見表1。?二、鑒別(一)化學法?1.丙二酸反應? 此反應對叔胺基團有選擇性。本類藥物分子中含有叔胺基團,與丙二酸在醋酐中共熱時,呈現棕色、紅色紫色或藍色。藥典采用該法鑒別諾氟沙星軟膏、乳膏。諾氟沙星軟膏的鑒別方法:取含量測定項下的供試品溶液
藥物檢測案例吩噻嗪類藥物及其制劑的質量檢測
一、性狀鹽酸氯丙嗪、鹽酸異丙嗪和奮乃靜的性狀描述見表1。二、鑒別(一)化學法?1.氧化劑顯色反應吩噻嗪類藥物的硫氮雜蒽母核中的硫為二價,易被不同氧化劑氧化為砜或亞砜類物質而顯色。常用的氧化劑為硫酸、硝酸、過氧化氫,氧化呈色反應見表2。2.與鈀離子配合顯色? 吩噻嗪類藥物的硫氮雜蒽母核中的硫與鈀離子形
藥物檢測案例維生素類藥物及其制劑的質量檢測
一、性狀維生素B1、維生素C、維生素A和維生素E的性狀描述見表1。二、鑒別(一)化學法?1.硫色素反應維生素B1在堿性溶液中,可被鐵氰化鉀氧化生成硫色素,硫色素在正醇或異丁醇中顯藍色熒光。方法為:取本品約5mg,加氫氧化鈉試液2.5ml溶解后加鐵化鉀試液0.5ml與正醇5ml強力振搖2分鐘,置使分層
藥物檢測案例水楊酸類藥物及其制劑的質量檢測
氟尼藥典收載的水楊酸類藥物有水楊酸、水楊酸二乙胺、水楊酸鎂、阿司四林、對氨基水楊酸鈉、貝諾酯、二氟尼柳和雙水楊酯等。?一、性狀?阿司匹林、對氨基水楊酸鈉、貝諾酯和二氟尼柳的性狀描述見表1。二、鑒別?(一)化學法1.三氯化鐵反應此反應為酚羥基的反應,結構中含有酚羥基的藥物可利用本反應進行鑒別。水楊酸類
催乳素的藥物治療檢測
在國外可以用藥物治療腦垂體瘤，通過定期檢測催乳素的數值觀察垂體瘤的治療情況。
藥物殘留檢測儀器可以檢測什么
適用于豬、雞、鴨、羊、牛、牛奶等畜禽產品中獸藥殘留、有毒有害物質和抗生素殘留的檢測可廣泛應用于食藥監局、衛生部門、高教院校、科研院所、農業部門、畜牧獸醫、養殖場、屠宰場、食品肉產品深加工企業、檢驗檢疫部門等單位使用。
藥物濃度檢測中常用的檢測技術
分光光度法：紫外分光光度法熒光分光光度法原子吸收光度法氣相色譜法：采用氫火焰檢出、氮選擇器檢出、電子俘獲檢出或質譜檢出。高效液相色譜法：采用紫外、熒光、電化學或質譜檢出。免疫學方法：放射免疫法、酶免疫法、熒光免疫法、免疫化學發光法。
藥物檢測案例介紹頭孢菌素類藥物及其制劑的質量檢測
一、性狀?頭孢氨芐、頭孢克洛及頭孢呋辛鈉的性狀描述見表1。二、鑒別?(一)化學法?1.羥肟酸鐵反應頭孢菌素在堿性條件下與羥胺作用,β-內酰胺環破裂生成羥肟酸;在稀酸中與高鐵離子反應呈色。《中國藥典》二部采用羥肟酸鐵反應鑒別頭孢哌酮,方法為:取本品約10mg,加水2ml與鹽酸羥胺溶液 取34.8%鹽酸
藥物雜質檢測鐵鹽檢測原理及方法
藥物中存在微量的鐵鹽雜質可以加速藥物的氧化和降解,因此需要控制鐵鹽雜質的限量。鐵鹽雜質的檢查方法有兩種,分別是硫氰酸鹽法和巰基乙酸法。一、硫氰酸鹽法1、檢查原理三價鐵子離在稀鹽酸溶液中與硫氰酸鹽作用,生成紅色可溶性硫氰酸鐵配合物,與一定標準鐵鹽溶液用同樣方法處理后,進行比色。2、操作方法取供試品,加
激光拉曼檢測儀藥物原料檢測
藥品原輔料鑒定快速檢測儀廠家直銷，?藥品原輔料鑒定快速檢測儀現貨銷售，?藥品原輔料鑒定快速檢測儀相關產品資料：目前，醫藥品和膳食添加劑制造行業已開始對進廠的藥品生產原材料進行100%監測，意味著現行藥品生產管理規范需要對膳食添加劑生產過程中的特定的組成部分進行100%的鑒定檢測。為適應這一應用領域，
藥物分析重金屬檢測
重金屬系指在實驗條件下能與硫代乙酰胺或硫代鈉作用顯色的金屬雜質。生產中遇到鉛的機會較多,且鉛又易在體內積蓄中毒,所以檢查時以鉛為代表。重金屬影響藥物的穩定性及安全性。 中國藥典95版附錄中規定了四種方法:1、Pb2++H2S→PbS↓+2H+:適用于溶于水、稀酸和乙醇的藥物,為最常用的方法。原理:硫
藥物質量檢測工作程序
現在僅以藥品生產企業為例,說明藥物質量檢測工作程序。(一)接受檢驗任務與抽取樣品批號表示生產的編號,用于識別追溯和審查藥品的生產史。藥品應按生產批號進行檢測,即每批藥品生產完畢后,生產車間應填寫成品請驗單。每批原輔料進廠后也應由倉庫填寫原輔料請驗單,并通知質量檢測部門接受任務并進行隨機抽樣檢測。抽取
治療藥物監測的檢測方法？
隨著分析測試技術的不斷發展，應用于TDM的方法也在不斷推陳出新，目前應用最廣的兩類方法是色譜分析法和免疫分析法。這兩類方法具有良好的靈敏度、精密度和選擇性，能滿足臨床檢測和臨床前研究的需要。1、色譜分析法 應用于TDM 的色譜方法有高效液相色譜法（HPLC）、液質聯用法（LC－MS或LCMS/MS）
藥物檢測技術藥物主要劑型常規檢查項目介紹
各劑型常規檢查項目與要求收載在《中國藥典》二部附錄制劑通則項下。對劑型的定義、生產與藏期間的要求以及常規檢查項目都作了詳細規定。對于制劑成品或制劑半成品某些項目,?應嚴格按照制劑通則下規定對其質量進行控制與檢測,且必須符合《中國藥典》的規定。一、片劑片劑系指藥物與適宜的輔料混勻壓制而成的圓片狀或異形
藥物雜質檢測藥物雜質的來源、方法及計算
一、藥物雜質的來源及其種類1、藥物雜質的來源藥品質量標準中雜質的檢查項目是根據可能存在的雜質來確定的。因此,了解藥物中雜質的來源,才能有針對性地制定出雜質檢查的項目,選擇適當的檢查方法。藥物中存在的雜質主要有兩個來源:一是在生產過程中引入的雜質;二是在貯藏過程中產生的雜質。在合成藥物的生產過程中,不
藥物質量檢測的基本程序
藥物質量檢測工作是按照一定的程序逐步完成的,任何一個環節出現問題或偏差,都會對檢品的檢測結果造成嚴重的影響。所以,藥物質量檢測工作者者應認真執行檢測標準操作規程,保證檢測結果的準確性。藥物質量檢測工作的基本程序如下。1.送檢樣品的取樣送檢樣品的取樣應遵循均勻、合理的原則,隨機、客觀地從大量的樣品中取
肉類藥物殘留檢測儀
動物性食品的殘留直接影響著人類的身體健康 ，相關部門以及動物飼養人員一定要加強對動物殘留獸藥的重視程度 ，同時，一定要采取一定的措施限制食用性動物食品殘留的獸藥量 ，進而保證人類的生命安全。 產品用途： 該獸藥殘留檢測儀適用于豬、雞、鴨、羊、牛、牛奶等畜禽產品中獸藥殘留、有毒有害物質和抗生素殘留
藥物質量檢測的基本程序
藥物質量檢測工作是按照一定的程序逐步完成的,任何一個環節出現問題或偏差,都會對檢品的檢測結果造成嚴重的影響。所以,藥物質量檢測工作者者應認真執行檢測標準操作規程,保證檢測結果的準確性。藥物質量檢測工作的基本程序如下。1.送檢樣品的取樣送檢樣品的取樣應遵循均勻、合理的原則,隨機、客觀地從大量的樣品中取
藥物質量檢測的基本程序
藥物質量檢測工作的基本程序如下。1.送檢樣品的取樣送檢樣品的取樣應遵循均勻、合理的原則,隨機、客觀地從大量的樣品中取出少量樣品,并應保證所取的樣品具有科學性、真實性和代表性。藥品應按生產批號進行檢測,即每批藥品生產完畢后,生產車間應填寫成品請驗單。每批原敷料進廠后也應由倉庫填寫原輔料請驗單,并通知質
關于多肽藥物的檢測方法介紹
1、多肽藥物的檢測方法— 反相高效液相色譜法 高效液相色譜法已經成為藥物質量分析中最常用的方法，具有靈敏、準確、快速的特點，多肽類物質是由多個氨基酸通過肽鍵連接而成，有一定的疏水性，在反相色譜柱上有一定的保留，在反相高效液相色譜中能有效分離，現在多肽類藥物的有關物質分析大多采用高效液相色譜法。
藥物檢測技術丸劑常規檢查項目
一、丸劑的定義及特點丸劑系指藥物與適宜的輔料以適當方法制成的球狀或類球狀固體制劑。丸劑具有釋藥緩慢,作用緩和持久,毒副作用較輕;能較多地容納半固體或液體藥物;可通過包衣來掩蓋藥物的不良嗅味,提高藥物的穩定性;工藝條件易于控制,設備較簡單,工藝周期短,生產率高;質量穩定,劑量準確等優點。但丸劑同時具有
藥物檢測技術可見異物檢查方法
1.基本概念可見異物系指存在于注射劑、眼用液體制劑和無菌原料藥中,在規定條件下目視可以觀測到的不溶性物質,其粒徑或長度通常大于50μm。注射劑、眼用液體制劑應在符合藥品生產質量管理規范(GMP)的條件下生產,產品在出廠前應采用適宜的方法逐一檢查并同時剔除不合格產品。臨用前,需在自然光下目視檢查(避免
藥物檢測片劑常規檢查項目介紹
一、片劑的定義及特點片劑,系指藥物與適宜的輔料混勻壓制而成的圓片狀或異形片狀的固體制劑。片劑作為最常用的口服劑型,其種類較多,發展較快,各國藥典收載的制劑中以片劑為最多。具有劑量準確,應用方便;生產機械化,能適應治療、醫療預防用藥的多種要求;質量穩定,攜帶、運輸和貯存方便;片面可以壓上主藥名稱和藥量
藥物雜質檢測重金屬檢測方法和原理
重金屬是指在實驗條件下能與硫代乙酰胺或硫化鈉作用顯色的金屬雜質。如銀、鉛、汞、銅、鎘、鉍、銻、錫、砷、鎳、鈷、鋅等。生產過程中遇到鉛的機會較多,鉛又在體內易積蓄中毒,故以鉛為代表進行重金屬檢查。重金屬的存在影響藥物的穩定性及安全性。一、第一法(硫代乙酰胺法)1、檢查原理硫代乙酰胺在弱酸性(pH3.5
藥物檢測技術對氨基苯甲酸酯類藥物及其制劑
一、性狀?鹽酸普魯卡因、鹽酸丁卡因和苯佐卡因的性狀描述見表1。二、鑒別(一)化學法?1.芳香第一胺類的鑒別反應?? 鹽酸普魯卡因、苯佐卡因分子結構中具有芳伯氨基,可發生重氮化-偶合反應,即在酸性溶液中與亞硝酸鈉發生重氮化反應,生成重氮鹽,再與堿性β-萘酚偶合產生橙黃到猩紅色偶氮化合物。方法為:取供試
我國發明藥物殘留快速檢測卡
豬肉是否含有藥物殘留，牛奶是否含有三聚氰胺，今后普通市民在家也可輕松進行檢測。12月2日記者從2010年全國生鮮乳質量安全監管工作會上了解到，北京一家生物技術有限公司不久前發明了一種檢測卡，可以在5分鐘之內檢驗出肉奶藥物殘留是否超標。 該公司負責人石代澤介紹，傳統藥物殘留檢測靠大型專
藥物檢測技術崩解時限檢查法
崩解時限檢查法系用于檢查口服固體制劑在規定條件下的崩解情況。本檢查法中所稱“崩解”系指口服固體制劑在規定條件下全部崩解溶散或成碎粒,除不溶性包衣材料或破碎的膠囊殼外,應全部通過篩網。如有少量不能通過篩網,但已軟化或輕質上浮且無硬芯者,可作為符合規定論。崩解時限檢查主要用于易溶性藥物的檢查,難溶性藥物
抗結核藥物耐藥性如何檢測？
抗結核藥物耐藥性的檢測方法包括細菌學檢測、分子生物學檢測、影像學檢查、病理學檢查和其他檢查。 細菌學檢測通常通過痰液培養，觀察結核分枝桿菌的生長情況，并測試其對不同抗結核藥物的敏感性。分子生物學檢測如耐藥基因芯片的分子生物學檢測、Xpert檢測、線性探針等，能夠快速準確地檢測出結核分枝桿菌的耐
藥物及其代謝物檢測方案大全
前言體內藥物及其代謝產物的分析研究能為藥濃度、藥效和毒性之間的關系，為藥物作用機理及藥代動力學的研究提供科學的依據，因此近年來的進展令人矚目， 已成為藥物研究的重要分支，并形成了一門新型的學科，對現代醫藥科學發展，乃至人類健康，都具有十分重要的意義。在治療藥物監測、臨床前藥物代謝動力學研究和仿制藥生