西安楊森旗下喜達諾?獲批成人克羅恩病新適應癥

　　12日，西安楊森宣布旗下喜達諾?（STELARA?）的兩種制劑，皮下注射的烏司奴單抗注射液及靜脈輸注的烏司奴單抗注射液（靜脈輸注），獲得中國國家藥品監督管理局批準，適用于對傳統治療或腫瘤壞死因子α（TNFα）拮抗劑應答不足、失應答或無法耐受的成年中重度活動性克羅恩病（CD）患者。此次加速審批得益于國家藥品監督管理局和國家衛生健康委員會于2019年5月29日將喜達諾?納入到第二批臨床急需境外新藥名單中。喜達諾?于2017年11月首次在中國獲批，用于治療中重度斑塊狀銀屑病。成人克羅恩病適應癥是其在中國獲批的第二個適應癥。

　　喜達諾?（烏司奴單抗）是國內獲批的首個全人源“雙靶向”白細胞介素12（IL-12）和白細胞介素23（IL-23）抑制劑，通過抑制IL-12/IL-23共有P40亞單位發揮作用，阻斷Th17細胞產生的IL-17等致炎因子，達到抑制炎癥，緩解皮損的效果。值得注意的是，這款產品具有創新給藥模式——維持期每三個月皮下注射一次。喜達諾?的用藥方案為首次根據體重進行單次靜脈輸注（IV），以快速幫助改善病情；8周后開始進行90mg皮下注射，此后建議每12周90mg皮下注射，以幫助持續控制病情。

　　克羅恩病是炎癥性腸病（IBD）的一種，會導致腸道炎癥或潰瘍的慢性疾病，表現為可累及胃腸道任何部分的局灶性非對稱透壁性炎癥，有時伴肉芽腫形成，該病主要影響回腸和結腸。中重度疾病的臨床特征包括可阻塞腸道的狹窄、膿腫和瘺管。克羅恩病的典型癥狀包括慢性腹瀉、腹痛、體重減輕、食欲減退、發熱、直腸出血，這些都影響患者個人的生活質量。克羅恩病可以影響任何年齡的人，常見于20-30歲人群。在中國，男性患者略多于女性。在過去20年中，IBD在中國的發病率呈逐年上升的趨勢，其中克羅恩病的發病率預計為0.4/100,000。克羅恩病通常發病于人生上升期的青年時期，罹患克羅恩病使患者在學業、事業上受到嚴重影響。2019年歐洲克羅恩病和結腸炎組織指南（European Crohn's Colitis Organization）推薦喜達諾?可作為中重度克羅恩病治療的一線生物制劑用藥。憑借全新的白介素作用機制，喜達諾?具有快速起效和持續維持緩解的特點。喜達諾?新適應癥的獲批標志著中國克羅恩病治療的重要進步，也將為我國克羅恩病患者，特別是中重度患者，提供了一種全新的治療手段。