諾和諾德長效生長激素上市申請獲受理

　　國內生長激素市場又將迎來重磅選手。

　　9月5日，據國家藥品監督管理局藥品審評中心官網消息，諾和諾德長效生長激素帕西生長素注射液的上市申請獲得受理。帕西生長素注射液的英文通用名是somapacitan，據美國食品藥品監督管理局官網消息，該藥于2020年獲批用于治療成人生長激素缺乏癥。2023年4月，FDA又批準其用于治療2.5歲及以上兒童的生長激素缺乏癥。

　　長效是近些年生長激素產品的一大趨勢。此次獲受理的產品也是每周一次的長效藥物，有利于增強患者依從性。隨著越來越多的藥企入局，中國生長激素市場的競爭也日益激烈。

　　生長激素本身是大腦垂體前葉細胞合成和分泌的蛋白質，主要生理作用是促進機體合成代謝和蛋白質合成，刺激骨骼生長。當因某些疾病自身出現生長激素缺乏，會影響一個人的身高，此時就可能需要借助生長激素藥物。

　　據智研咨詢，全球生長激素行業市場規模基本保持穩定，2013年至2019年市場規模穩定在30億美元左右，2020年至2022年受益于亞太地區生長激素行業發展迅速，行業市場規模有所提升。2022年中國激素行業市場規模約為67.6億元，同比增長13.9%。

　　全球范圍來看，諾和諾德、輝瑞、禮來、羅氏等跨國藥企巨頭在生長激素賽道占據了大部分市場。國內方面，長春高新（000661.SZ）旗下金賽藥業是生長激素龍頭企業，安科生物（300009.SZ）緊隨其后。據智研咨詢，國外廠家粉針價格為國產企業4倍左右，不具備價格優勢，國內市場幾乎全部由國產公司占據，金賽藥業具有國產先發優勢、覆蓋劑型全面，穩居龍頭位置，常年市占率超70%。

　　據長春高新2024年半年報顯示，金賽藥業實現收入51.52億元，同比增長0.25%；實現歸母凈利潤17.69億元，同比下降19.49%。另一家國內生長激素企業安科生物上半年營收12.99億元，同比增長0.9%，歸母凈利潤4.16億，同比增長4.99%。

　　值得關注的是，當前還有不少藥企在入局生長激素賽道，如2024年1月，特寶生物（688278.SH）的長效人生長激素的上市申請獲受理。2024半年報提到，該藥目前處于技術審評中。多次遞表港交所的維昇藥業也有一款核心生長激素產品，其生物制品上市許可申請已于今年3月獲國家藥監局受理。

　　君合盟生物有一款重組長效生長激素，尚處于早期研發階段。臨床前動物試驗結果顯示，具有每兩周給藥一次的治療潛力。對于當前國內生長激素市場競爭，君合盟生物制藥董事長徐葵此前向澎湃新聞記者在內的媒體表示，競爭確實非常激烈也非常充分。從產品上看，目前粉針比較多，現在已經進入醫保。但粉針的依從性是比較差的，活性也不是最優的，所以生長激素一個很大的趨勢是用水針來替代粉針。此外，生長激素的適應證也在不斷擴大，從這個角度看，生長激素市場是在發展的，未來應用的潛力很大。

　　生長激素賽道并非一帆風順。近幾年，廣東、福建、河北、浙江等多省開展了生長激素集采，彼時受政策消息影響，長春高新為代表的龍頭企業股價下跌明顯。對于集采的影響，據中新經緯，長春高新董秘辦工作人員對于上半年核心子公司金賽藥業凈利潤下滑是否與集采有關這個問題，給出的回答是：“集采對今年上半年的業績沒有什么影響。”民生證券研報認為，粉針、水針集采降價利空基本出盡，集采基本實現以價換量。

　　諾和諾德推動生長激素產品在中國上市，而中國藥企也在加速相關產品的出海。上述研報指出，長春高新長效生長激素有望直接進入美國三期臨床，并努力爭取在2027年上市，安科生物也在加速布局海外業務。