賽諾菲Fluzone高劑量四價疫苗獲美國FDA批準

　　法國制藥巨頭賽諾菲（Sanofi）近日宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）已批準Fluzone? High-Dose Quadrivalent（高劑量四價，流感疫苗）的一份補充生物制品許可申請（sBLA），用于年齡在65歲及以上的老年人群。

　　Fluzone? High-Dose（流感疫苗）于2009年被FDA批準作為一種三價流感疫苗，包括2種A型流感病毒株和一種B型流感病毒株。Fluzone? High-Dose Quadrivalent包含了一種額外的B型流感病毒株，用于65歲及以上老年人群，以幫助預防由疫苗中所含的A型和B型流感病毒株引起的流感疾病。

　　此次批準是賽諾菲在美國完全過渡到四價流感疫苗的最后一步。Fluzone High-Dose Quadrivalent將在2020-2021流感季節提供用于免疫接種。賽諾菲巴斯德將在2019-2020年流感季節結束前，繼續交付并提供Fluzone High-Dose三價制劑。

　　賽諾菲巴斯德全球研發高級副總裁John Shiver博士表示：“流感是一個嚴重的威脅，特別是對于那些更容易出現嚴重并發癥甚至死亡的老年人群。在過去的10年里，Fluzone High-Dose幫助保護了數百萬65歲及以上的老年人免受季節性流感的侵襲。我們致力于幫助盡可能多的人免受流感的侵襲，并期待推出這一新制劑。”

　　此次批準，基于一項III期免疫原性和安全性研究的數據。在該研究中，Fluzone High-Dose Quadrivalent與Fluzone High-Dose兩種三價制劑相比達到了非劣效免疫原性的主要終點，這兩種三價制劑均含有推薦納入2017-2018年流感季節疫苗的2種B型流感病毒株中的一種。在試驗的次要終點方面，與不含相應B株的三價制劑相比，Fluzone High-Dose Quadrivalent中的每一種B型流感病毒株均誘導了優越的免疫應答。

　　該研究中，Fluzone High-Dose Quadrivalent免疫后發生的局部和全身反應率與Fluzone High-Dose三價疫苗相似。接種后最常見的反應是注射部位疼痛（41.3%）、肌痛（22.7%）、頭痛（14.4%）和不適（13.2%），通常發生在疫苗接種后的前三天，大多數反應在疫苗接種后的三天內得到解決。該研究結果已于2019年9月發表在《疫苗》（Vaccine）雜志上。

　　根據一項隨機對照試驗的結果，在65歲及以上的成年人中，Fluzone High-Dose是首個也是唯一一個被證明比Fluzone?（流感疫苗）更有效的流感疫苗。這項研究評估了美國和加拿大兩個流感季節近32000名65歲及以上的成年人。結果表明，Fluzone High-Dose與Fluzone相比預防了多出24%由任何循環流感毒株引起的流感病例，預防了多出51%以上由與疫苗中所含毒株相似的毒株引起的流感病例。根據來自Fluzone High-Dose疫苗的數據，與標準劑量疫苗相比，Fluzone High-Dose接種后引起的注射部位反應和全身不良反應發生率略高。

　　截至2018-2019年流感季末，美國在2018-2019年流感季已發放超過1.12億劑Fluzone High-Dose，近三分之二接受流感疫苗的65歲及以上美國成年人接受了Fluzone High-Dose免疫接種。