通過一致性評價最新名單兩種藥挑動百億市場劇變

今日，仿制藥一致性評價捷報頻傳。

浙江京新藥業發布公告：該公司生產的左乙拉西坦片正式通過仿制藥一致性評價，有望打破我國抗癲癇藥物市場的“進口”壟斷格局。

復星醫藥發布公告：其控股子公司湖南洞庭藥業股份有限公司收到國家藥監局頒發的關于草酸艾斯西酞普蘭片的《藥品補充申請批件》，該藥品通過仿制藥一致性評價。

另據insight數據庫信息，正大天晴和江西青峰的恩替卡韋(分散片/膠囊)或也將在近日，獲得國家藥監局的一致性評價通過認證。

網傳兩家藥企通過一致性評價補充任務的批件圖

同步，根據CPM(中國新藥研發監測數據庫)、中國醫藥工業信息中心披露的數據，蘇州東瑞制藥的恩替卡韋分散片(0.5mg)也已完成BE實驗，通過一致性評價“勝利在望”。

目前，CDE已經分三批，陸續通報17個品種，29個品規的仿制藥，通過(與原研藥)質量和療效一致性評價。依照往期一致性評價申報品種發補(補充申請)一次完成審評即通過的情況，丁香醫生insight數據庫推測：第四批一致性評價通過清單即將發布，其中至少包括正大天晴和江西青峰的恩替卡韋(片劑/膠囊)，以及其他6種藥品，7個品規(受理號)。

而據健識君不完全統計，至今，已有21個品種，確認至少有一個仿制藥通過一致性評價，挑戰全國至少700億(人民幣)藥品市場。另有45個(品規)的仿制藥通過，或視同通過一致性評價。(翻至文末，查看45個藥品詳情。)

根據國辦《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》(2016年2月)，“同品種藥品通過一致性評價的生產企業達到3家以上，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。”目前，除恩替卡韋即將定局外，還有一個業界熟悉的乙肝抗病毒治療一線藥物——富馬酸替諾福韋二吡呋酯片，已經形成1個原研藥+3個通過一致性評價的仿制藥，“四分”天下(中國市場)的局面！

此外，厄貝沙坦氫氯噻嗪片、瑞舒伐他汀鈣片、厄貝沙坦片和草酸艾司西酞普蘭片進入“賽點”——再有一家通過一致性評價，就意味著“1+3”定局，其他仿制藥基本與公立醫院市場無緣。

正大天晴、成都倍特、齊魯制藥到齊

韋瑞德連遭三強挑戰

富馬酸替諾福韋二吡呋酯片，一款可以同時治療HIV感染和乙肝病毒感染的核苷酸類逆轉錄酶抑制劑，原研藥是吉利德研發的替諾福韋酯(商品名:韋瑞德)。

作為新一代乙肝抗病毒藥物，替諾福韋酯仍然可以顯著降低對拉米夫定和阿德福韋酯耐藥患者血液中的HBV-DNA。2015年，韋瑞德(Viread)全球銷售額高達11.08億美元。

2008年，韋瑞德以艾滋病藥物的身份進入中國，2014年擴增了乙肝的適應癥。我國是乙肝大國，由于尚在專利期，沒有仿制藥競爭，韋瑞德在中國的市場空間和銷售額一路擴增。

此間，吉利德將韋瑞德在中國、日本等地的注冊和推廣權，轉手GSK。IMS 數據顯示，2015年，韋瑞德在我國醫院終端的總銷售額已高達6477萬元。

但這時，韋瑞德在中國的專利期限臨近，20多家中國藥企，爭相研發替諾福韋的仿制藥，并沖刺上市。

2016年6月，原國家衛計委組織的首次國家藥價談判，GSK攜替諾福韋殺入，獲得談判成功，以降價67%(1470元/月—490元/月)的“犧牲”，換來國家醫保乙類報銷“資格”。

艾美達數據顯示，2017年，韋瑞德在樣本醫院仍占據高達98%的市場份額。

但往事已矣，2016年底—2017年，替諾福韋的國產仿制藥陸續上市，成都倍特、齊魯制藥、正大天晴……適應癥也從HIV逐步擴大至慢病乙肝的抗病毒治療。

國家藥監局數據顯示，目前，已有五個國產替諾福韋獲批上市

2017年12月5日，中國生物制藥有限公司發公告，稱集團旗下正大天晴開發的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片(商品名：眾晴)已獲得CFDA頒發的藥品注冊批件，用于治療慢性乙型肝炎。重點是，公告認為：該產品是國內首個按照“仿制藥品質和療效一致性評價”標準完成生物等效性研究，并且通過與原研藥進行頭對頭對照臨床試驗的仿制藥。

去年12月29日至今年2月14日，成都倍特、齊魯制藥的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片(商品名分別為：倍信、納信得)分別通過CDE通報的首批和第二批仿制藥一致性評價。

短短3個月內，替諾福韋已經面臨三位“質量、療效一致”的強敵環伺。

可以預見，2018年，替諾福韋在中國乙肝和艾滋病抗病毒治療的市場，將沖破億級，并重新“四分天下”。

正大天晴、江西青峰就位，蘇州東瑞沖刺

恩替卡韋百億市場格局重塑

接踵而至的下一個競爭“沸點”，極有可能是同樣來自乙肝抗病毒領域——恩替卡韋！

恩替卡韋也是一種核苷類乙肝抗病毒治療藥物，最早由百時美施貴寶(BMS)公司開發，2005年，施貴寶原研藥——博路定(商品名)進口國內；2010 年，陸續有正大天晴、海南中和、蘇州東瑞、江西青峰、海思科等本土制藥企業研制的恩替卡韋成功上市。

恩替卡韋分散片在乙肝抗病毒領域應用更為普遍。市場預計，該品種目前僅在中國，即擁有百億市場。

其中，正大天晴潤眾(恩替卡韋)2016年銷售額約353,379萬港元。 目前恩替卡韋申報一致性評價的企業有5家，分別是正大天晴(通過)、青峰藥業(通過)、海思科、貝克生物和東瑞制藥。

綜合insight和CPM數據，除了正大天晴的潤眾，江西青峰藥業的維力青即將通過一致性評價外，蘇州東瑞制藥的雷易得已完成BE試驗，按照慣例，只要通過CDE現場檢查，離通過一致性評價也是“一步之遙”。

而安徽貝克生物制藥的恩替卡韋分散片BE試驗也在招募中。業界亦有分析，該產品或將后來者居上，恩替卡韋市場很快進入競爭白熱期。

2017年，我國核苷類抗乙肝病毒化學藥市場已是群雄盤踞：恩替卡韋排名第一，而替諾福韋酯位居第二。潤眾作為正大天晴的拳頭產品之一，2017年在國內恩替卡韋市場占有率已高達44%，超過原研藥——上海中美施貴寶的“博路定”。蘇州東瑞的雷易得、江西青峰的維力青市場占有率分別為2.8%和3.1%。

中國市場恩替卡韋競爭格局

此輪一致性評價，對恩替卡韋中國市場的第二、第三、第四排名變化，尤為關鍵。

大盤點

通過一致性評價藥品，或重配國內700億市場

根據現有信息，健識君統計，已有21個品種，確認有至少一種仿制藥通過一致性評價。而這21個品種的中國市場零售終端銷售規模，總計高達約700億人民幣。不少仿制藥，沖擊的是曾在全球銷售“輝煌”一時的“王牌”原研藥。其中，阿托伐他汀、氯吡格雷等至少5個品種的原研藥，其全球銷售峰值均超過40億美元。至今，還有不少品種的原研藥，在國產市場，處于相對“壟斷”地位，亟待通過一致性評價的仿制藥，以優質優價做到“臨床可替代”，以扭轉進口藥“一家獨大”的市場格局，提高中國患者對有效藥物的可及性。

備注：全球峰值數據根據醫藥魔方數據庫整理，其中氯吡格雷和厄貝沙坦氫氯噻嗪均為賽諾菲和百時美施貴寶聯合銷售的產品;國內市場規模級別數據根據公開資料推算，供參考。以國內市場規模級別大小排序。

央、地政府對“優質優價”的仿制藥扶助政策，是本土藥企對進擊“一致性評價”的動力源泉。

今年4月，國辦發布《關于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》，提出賦予通過一致性評價藥品“三板斧”——醫療機構集中采購平權、醫生處方平權和醫保支付標準平權。

截至目前，已有至少13省發布通過一致性評價藥品可直接掛網政策。

雖然，仍存在“全國最低價才能掛網”等針對仿制藥的地方采購限價“門檻”；但，可以預見，在機構改革日臻完善，國家醫保局組建，原來的“政出多門”逐漸整合捋順之后，通過一致性評價仿制藥在臨床替代原研藥的時機也將日益成熟。

編輯：Shirley

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