12月25日，國家食藥監總局食品藥品審核查驗中心發布《關于啟動2018年藥品境外生產現場檢查有關事宜的通知》，通知要求，33個品種被納入為2018年度進口藥品境外生產現場檢查。
中心擬于2018年1月4日（暫定）在北京召開藥品境外檢查工作企業通氣會，將就境外檢查任務及檢查要求進行通報。相關品種的國內代理機構在12月30日前按要求發送資料至郵箱pai@cfdi.org.cn。
2018年進口藥品境外生產現場檢查任務公告
嚴查進口藥
從新版GMP認證，藥品生產飛行檢查，再到生產工藝自查，藥監部門對藥品生產領域的監管越發嚴厲。在各種嚴查中，不僅國內藥企在其中頻頻碰壁，外資藥企也難免中招。
實際上，早在2011年，我國就已著手開展對外資藥企的監管。首次開展進口藥品境外生產現場檢查，7個檢查組分別赴美、法、意、印、匈、韓、日等國就7個品種藥品進行調研。
而到2016年，進行境外生產現場核查的品種數已升至49個，其中有4家進口企業生產的4個品種存在違反《中華人民共和國藥品管理法》及相關規定的行為，被停止進口通關備案。
業內人士表示，隨著藥品質量監管越來越嚴格，不僅是國內企業，外資藥企也將成為嚴查的重點。部分抱有僥幸心理，對進口到中國的藥品未按照法規進行合理的質量管理，也不積極履行生產和檢驗發生重大變更應進行補充申請的義務的外資藥企，也難逃嚴懲。
今年6個進口藥被禁
2017年共有39個品種被列入進口藥品境外生產現場檢查任務，截止目前為止，已有6個進口藥栽在生產現場檢查上。可見檢查力度之大，要求之嚴。
具體情況如下：
11月8日，總局發布《關于暫停銷售使用印度Enal Drugs Pvt.Ltd.雷貝拉唑鈉原料藥的公告（2017年第133號）》，印度Enal Drugs Pvt.Ltd.生產的雷貝拉唑鈉原料藥被禁。
10月31日，總局發布《關于暫停銷售使用德國B.BraunMelsungen AG中長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液及ω-3魚油中/長鏈脂肪乳注射液的公告（2017年第127號）》，兩個產品，各有3個規格被禁。
10月24日，總局發布《關于暫停銷售使用阿根廷TRB PharmaS.A.單唾酸四己糖神經節苷脂鈉鹽注射液的公告（2017年第123號）》，阿根體的神經節苷脂（施捷因）被禁
6月2日，總局發布《關于暫停銷售使用單唾液酸四己糖神經節苷脂鈉注射液的公告（2017年第69號）》，巴西的一個神經節苷脂（重塑杰）被禁。
3月20日，總局發布《關于停止進口瑞士OM Pharma SA 細菌溶解產物膠囊的公告（2017年第30號）》，瑞士OM Pharma SA的細菌溶解物膠囊（泛福舒）被禁。
過去很長時間里，藥監部門把監督和檢查的工作重點放在國內，外資藥企在生產、研發、招標等方面一直享有超國民待遇。隨著國內藥企的不斷發展壯大，要求實施一視同仁的監管政策的呼聲越來越高。
今年1月25日，在國務院新聞辦新聞發布廳舉行吹風會上，國家食藥監總局副局長吳湞表示，開展境外現場檢查是我國藥品監管邁向國際化的一個重要步驟，實現了中國藥品監管關口的前移。
今后，食品藥品監管總局還將進一步加強境外檢查工作，嚴格把關進口藥品質量，督促進口藥品生產企業持續合規，遵守我國藥品管理的有關規定，保障進口藥品的質量和安全。