國家食品藥品監督管理總局昨天發布公告稱,近期,一些不法分子非法經營裝飾性彩色平光隱形眼鏡(俗稱“美瞳”),嚴重擾亂市場秩序。
為切實維護消費者合法權益,在即將組織各地食品藥品監督管理部門加強檢查力度的同時,國家食品藥品監督管理總局也提醒消費者,應到具備相關經營許可資格的醫療器械經營企業購買裝飾性彩色平光隱形眼鏡,并確認所購產品已經獲得醫療器械注冊證書。
據介紹,裝飾性彩色平光隱形眼鏡直接接觸角膜,按照風險類別較高的第三類醫療器械進行管理。該產品在上市前需要通過安全性、有效性評價,獲得醫療器械注冊證后方可生產、銷售和使用。生產此類產品的廠家需要取得醫療器械生產許可。經營此類產品的商家需要取得醫療器械經營許可。
食藥監總局提示,消費者如需選購裝飾性彩色平光隱形眼鏡,應到具備相關經營許可資格的醫療器械經營企業購買,并確認所購產品已經獲得醫療器械注冊證書,切勿貪圖價格便宜從非正規商家或者網絡商鋪上購買未經注冊的產品。配戴彩色平光隱形眼鏡應認真遵照產品說明書和專業人士的指導對鏡片進行操作、配戴、摘取、清洗、消毒和保存。未經注冊產品的安全性、有效性沒有保障,配戴此類產品容易引起眼部炎癥、角膜病變等并發癥。
同時,消費者如發現無證經營或銷售假冒偽劣彩色平光隱形眼鏡產品等行為,可及時向所在地食品藥品監督管理部門舉報。對涉及的違法違規行為,食品藥品監督管理部門將依法查處,對涉嫌犯罪的,依法追究刑事責任。
央視315晚會曝光不可注射的美容針,妝字號美容針或致毀容,其中廣州暨肽因子醫療生物科技有限公司、依圣姿生物醫藥有限公司、廣東遇太美生物科技有限公司和北京旭日美業商貿有限公司被點名。2022年,國家藥監......
2023年3月,山東第一醫科大學附屬眼科研究所所長、附屬眼科醫院院長史偉云第六次作為全國人大代表來北京參會。史偉云是第十三屆全國人大代表,在換屆中又再次連任,今年是他成為第十四屆全國人大代表的第一個年......
智能隱形眼鏡是一種像普通隱形眼鏡一樣附著在人眼上的產品,但可以提供各種信息,其對晶狀體的研究也將助力診斷和治療。此次,韓國蔚山國立科學技術研究院(UNIST)和韓國電工研究院(KERI)合作開發出了智......
近日,國家藥監局發布《2022年度醫療器械注冊工作報告》(以下簡稱《報告》)。《報告》顯示,2022年,高端醫療裝備國產化有新突破,國家藥監局共批準55個創新醫療器械產品上市,比2021年增加57.1......
近日,中國藥監局發布《國家藥監局關于批準注冊124個醫療器械產品的公告》,共批準注冊醫療器械產品124個。2023年1月,國家藥監局共批準注冊醫療器械產品124個。其中,境內第三類醫療器械產品99個,......
國家藥監局8日發布《2022年度醫療器械注冊工作報告》(以下簡稱“報告”)。報告顯示,2022年,高端醫療裝備國產化有新突破,國家藥監局共批準55個創新醫療器械產品上市,比2021年增加57.1%。報......
歷史是未來最好的見證者。2016年,醫趨勢開始統計全球醫療器械企業TOP10榜單,至今過去7年,期間經歷了全球政治經濟變革、技術升級、數字化賦能,甚至AI的參與。綜合來看,能夠撼動行業格局的要素不多,......
國家藥監局關于發布YY0054-2023《血液透析設備》等32項醫療器械行業標準的公告(2023年第8號)YY0054-2023《血液透析設備》等32項醫療器械行業標準已經審定通過,現予以公布。標準編......
近日,福建省龍巖市第一醫院發布“CO2培養箱、倒置顯微鏡等醫療設備貨物類采購項目”采購項目,預計花費近600萬采購多類醫療器械。詳細信息如下:項目編號:[350800]FJXW[GK]2020007項......
為督促醫療器械注冊人、備案人落實醫療器械質量安全主體責任,強化醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業及經營企業質量安全關鍵崗位人員責任落實,國家藥監局組織起草了《企業落實醫療器械質量安全主體責任監督管理......