首個國產重組新冠病毒蛋白疫苗獲批上市

　　3月1日，國家藥品監督管理局附條件批準安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司的重組新型冠狀病毒蛋白疫苗（CHO細胞）上市注冊申請。該疫苗是首個獲批的國產重組新冠病毒蛋白疫苗，適用于預防新型冠狀病毒感染所致的疾病（COVID-19）。

　　首個國產重組新冠病毒蛋白疫苗獲批上市！重組新型冠狀病毒蛋白疫苗（CHO細胞）由中科院微生物研究所和智飛生物全資子公司安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司聯合研制，通過基因工程的方式在工程細胞內表達純化病原體抗原蛋白制備而成。#新冠病毒 #新冠疫苗 #智飛生物

　　3月1日，國家藥品監督管理局附條件批準安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司的重組新型冠狀病毒蛋白疫苗（CHO細胞）上市注冊申請。該疫苗是首個獲批的國產重組新冠病毒蛋白疫苗，適用于預防新型冠狀病毒感染所致的疾病（COVID-19）。

　　國家藥監局根據《疫苗管理法》《藥品管理法》相關規定，按照藥品特別審批程序，進行應急審評審批，附條件批準該疫苗上市注冊申請。國家藥監局要求該疫苗上市許可持有人繼續開展相關研究工作，完成附條件的要求，及時提交后續研究結果。

　　重組新型冠狀病毒蛋白疫苗（CHO細胞）由中科院微生物研究所和智飛生物全資子公司安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司聯合研制，通過基因工程的方式在工程細胞內表達純化病原體抗原蛋白制備而成。截至2021年6月30日的境外III期臨床試驗數據分析結果顯示：在三劑接種7天后，該疫苗對18周歲及以上人群（總人群）預防任何嚴重程度的COVID-19的保護效力為81.43%（95%可信區間為73.35%-87.38%）；其中對于COVID-19重癥及以上病例的保護效力為92.87%。對變異毒株分析結果顯示，三劑接種7天后對Delta變異株的保護效力為81.38%。

　　目前該疫苗已在國際國內多地獲批注冊上市或緊急使用：2021年3月1日在烏茲別克斯坦獲得注冊上市，成為國際首個注冊上市的重組新冠病毒蛋白疫苗；2021年3月10日在中國獲批緊急使用；2021年10月7日在印度尼西亞獲批緊急使用；2022年1月10日在印度尼西亞獲批作為新冠滅活疫苗的序貫加強針；2022年1月22日在哥倫比亞獲批緊急使用；2022年2月19日獲國家批準作為新冠滅活疫苗的序貫加強針；2022年3月1日獲國家批準附條件上市。

　　資料顯示，智飛生物（重慶智飛生物制品股份有限公司）2002年投入生物制品行業，注冊資金16億元，2021年上半年實現營業收入132億元，現有資產239億元，智飛員工4500余人。2010年9月在深交所掛牌上市（股票代碼：300122），為第一家在創業板上市的民營疫苗企業，旗下五家全資子公司及兩家參股公司，其中北京智飛綠竹生物制藥有限公司（簡稱“北京智飛綠竹”）及安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司（簡稱“安徽智飛龍科馬”）為高新技術企業。目前已發展成為一家集疫苗、生物制品研發、生產、銷售、推廣、配送及進出口為一體的生物高科技企業，主營的人用疫苗為國家七大戰略性新興產業，發展前景廣闊。現有產品包括重組新型冠狀病毒疫苗（CHO細胞）（智克威得?）、重組結核桿菌融合蛋白(EC，宜卡?）、ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗（盟威克?）、A群C群腦膜炎球菌多糖結合疫苗（盟納康?）、b型流感嗜血桿菌結合疫苗（喜菲貝?）、注射用母牛分枝桿菌（微卡?）等自主產品，同時，公司統一銷售默沙東授權的四價人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）、九價人乳頭瘤病毒疫苗（釀酒酵母）、口服五價重配輪狀病毒減毒活疫苗（Vero細胞）、23價肺炎球菌多糖疫苗、甲型肝炎滅活疫苗（人二倍體細胞）等所有在中國大陸上市的進口疫苗。