首個肺癌ROS1伴隨診斷試劑日本獲批

　　精準醫療的發展已改變了腫瘤治療的模式，根據患者的基因組信息來制定、調整治療方案或使用靶向藥物已成為腫瘤治療的新常態，伴隨診斷檢測是其中的工具之一。伴隨診斷是指采用體外診斷設備（試劑）或影像學工具，為治療性的產品提供安全、有效的指示作用；根據美國FDA的定義，伴隨診斷具有以下幾層涵義：1）確定哪些患者最有可能受益于特定的治療產品；2）確定哪些患者可能因治療而發生嚴重的副作用；3）監控治療反應，以便調整治療，使安全性和有效性得以改善。

　　2017年1月31日，日本藥品和醫療器械管理局（PMDA）批準了全球首個ROS1抑制劑克唑替尼的伴隨診斷試劑：AmoyDx ROS1融合檢測試劑盒，用于檢測非小細胞肺癌（NSCLC）患者的ROS1基因融合狀態，篩選適合用藥患者。這是繼美國ALK伴隨診斷試劑后克唑替尼在ROS1陽性非小細胞肺癌適應癥的又一個伴隨診斷試劑！

　　ROS1基因是繼EGFR、ALK之后又一明確的NSCLC驅動基因，亞洲每年的肺癌患者約有150萬，ROS1融合在亞洲非小細胞肺癌中的發生概率約為2.4%。隨著克唑替尼獲得FDA批準用于治療ROS1融合陽性的NSCLC，2017版美國癌癥聯盟（NCCN）NSCLC臨床實踐指南也首次將ROS1融合檢測納入NSCLC一線治療流程，明確NSCLC治療前應檢測EGFR/ALK/ROS1基因狀態的臨床要求。ROS1伴隨診斷試劑的獲批，更進一步明確克唑替尼臨床使用中需要使用配套的ROS1融合伴隨診斷產品進行確診。

　　本次獲批的伴隨診斷試劑是我國腫瘤精準診斷領先企業艾德生物開發的ROS1試劑盒，該產品此前已相繼獲得中國食品藥品監督管理總局（CFDA）和歐盟CE認證。該試劑盒還作為中國首個參與跨國藥企腫瘤靶向藥物大型臨床試驗的伴隨診斷試劑，助力克唑替尼針對東亞人群的大型Ⅱ期臨床研究（OO-1201）取得出色結果。該研究共入組127例ROS1融合晚期NSCLC患者，ORR 為69%（95% CI: 61–77），無進展生存期為13.4月，與I期的研究結果非常相似，該結果于2016年6月在美國腫瘤臨床學術年會（ASCO）上公布。基于此研究的數據支持，日本PMDA批準了艾德生物ROS1試劑盒作為克唑替尼伴隨診斷試劑。